Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/Randomisert fase II-studie av andrelinjeterapi med Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001 for tykktarmskreft

14. mai 2015 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

Fase I / randomisert fase II-studie av andrelinjebehandling med irinotecan og cetuximab med eller uten RAD001, en oral mTOR-hemmer for pasienter med metastatisk kolorektal kreft: Hoosier Oncology Group GI05-102

Tilsetning av RAD001, en mTOR-hemmer, til irinotecan og anti-EGFR-antistoff cetuximab kan øke effekten for pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi. Denne tilnærmingen er biologisk rettet mot å overordne målrette kreftcellen på flere nivåer, og potensielt forhindre kjemoterapi og EGFR-terapiresistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

FASE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotype ER IKKE til stede
  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (dose bestemt på registreringstidspunktet; forsøkspersoner vil forbli på dette dosenivået til behandlingen avsluttes)

FASE II:

  • Randomisering basert på UGT1A1 *28 7/7 genotype eller tidligere eksponering for irinotekan

ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8

VED PROGRESSIV SYKDOM VIL ARME EN BEHANDLING OVERGÅ:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolerert dose)

ARM B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolerert dose)

VED PROGRESSIV SYKDOM VIL ARM B-BEHANDLING AVSLUTTES

ECOG ytelsesstatus 0-2

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2000 mm3
  • INR < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis ikke på antikoagulasjon (hvis på antikoagulasjon må det ha en INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose warfarin)
  • PTT < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 60 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling

Lunge:

  • Ingen alvorlig nedsatt lungefunksjon som demonstrert ved puls O2-metning ≤ 90 % i hvile på romluft, eller lungefunksjonstest FEV1 ≤ 2L
  • Ingen historie med tidligere kronisk lungeinfeksjon som tuberkulose, atypisk tuberkulose eller histoplasmose som påvist ved en CT-thorax eller røntgen innen 21 dager før de ble registrert for protokollbehandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i tykktarm eller rektal
  • Målbart sykdomssted i henhold til RECIST som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Må ha metastatisk tykktarmskreft som utviklet seg etter førstelinjekjemoterapi +/- bevacizumab
  • Blodprøve tatt innen 21 dager før den ble registrert for protokollbehandling for UTG1A1-genotypeanalyse. (Pasienter med UGT1A1 *28 7/7 genotypen (homozygositet for TA7-allelen) vil bli ekskludert fra fase I-stadiet av studien. I løpet av fase II-stadiet av studien vil forsøkspersonene få delta, men må begynne behandling på dosenivå -1 av irinotekan.)
  • En historie med andre maligniteter (ikke-kolorektale) er tillatt, forutsatt at den har blitt behandlet kurativt og ikke viser bevis for tilbakefall av den kreften
  • Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter å ha blitt registrert for protokollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk tykktarmskreft, minst 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Ingen tidligere behandling med cetuximab
  • Ingen tidligere behandling med en mTOR-hemmer
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor cetuximab, RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Ingen symptomatisk hjernemetastase
  • Ingen ukontrollert diabetes som definert av en fastende serumglukose >1,5 x ULN
  • Ingen kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Ingen leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Ingen aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning
  • Ingen ukontrollert systemisk sykdom inkludert aktive infeksjoner eller ukontrollert hypertensjon
  • Ingen kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Ingen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av RAD001 (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
  • Ingen ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare ved behandling med protokollbehandling
  • Ingen planlagt immunisering med svekkede levende virus i løpet av studieperioden
  • Kvinner må ikke amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
Biologisk: RAD001
Pasienter på arm A vil krysse og motta RAD001 ved sykdomsprogresjon
Aktiv komparator: Arm B: Ironotecan + Cetuximab
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme MTD for RAD001 i kombinasjon med irinotecan og cetuximab som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fase I
Fase I
For å evaluere den objektive responsraten (CR eller PR) hos pasienter behandlet med irinotekan og cetuximab med eller uten RAD001 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Fase II
Fase II

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen for RAD001 etter én behandlingssyklus, på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Fase I
Fase I
For å evaluere tiden til progresjon, varigheten av objektiv respons (CR eller PR) og total overlevelse av pasienter behandlet med irinotekan og cetuximab med eller uten RAD001
Tidsramme: Fase II
Fase II

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GI05-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger