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Studio di Fase I/Randomizzato di Fase II sulla terapia di seconda linea con Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001 per il cancro colorettale

14 maggio 2015 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Studio di Fase I/Fase II randomizzato sulla terapia di seconda linea con Irinotecan e Cetuximab con o senza RAD001, un inibitore orale di mTOR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico: Hoosier Oncology Group GI05-102

L'aggiunta di RAD001, un inibitore di mTOR, all'irinotecan e all'anticorpo anti-EGFR cetuximab può aumentare l'efficacia per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è progredito con una precedente chemioterapia. Questo approccio è biologicamente diretto a colpire globalmente la cellula tumorale a più livelli e potenzialmente a prevenire la chemioterapia e la resistenza alla terapia con EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

FASE I:

  • Il genotipo UGT1A1 *28 7/7 NON È presente
  • Cetuximab 250 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose determinata al momento della registrazione; i soggetti rimarranno a questo livello di dose fino all'interruzione del trattamento)

FASE II:

  • Randomizzazione basata su UGT1A1 *28 genotipo 7/7 o precedente esposizione a irinotecan

BRACCIO A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8

IN TEMPO DI MALATTIA PROGRESSIVA, ARM UN TRATTAMENTO INCROCE:

  • Cetuximab 250 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose massima tollerata)

BRACCIO B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose massima tollerata)

AL MOMENTO DELLA PROGRESSIVA MALATTIA, IL TRATTAMENTO DEL BRACCIO B SARÀ INTERROTTO

Performance status ECOG 0-2

Aspettativa di vita: non specificata

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 mm3
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.000 mm3
  • INR < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) se non in terapia anticoagulante (se in terapia anticoagulante deve avere un INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di warfarin)
  • PTT < 1,5 x ULN

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumina ≥ 3,0 g/dL

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata di ≥ 60 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata che richieda farmaci, attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia protocollare

Polmonare:

  • Nessuna funzione polmonare gravemente compromessa come dimostrato dalla saturazione dell'O2 del polso ≤ 90% a riposo in aria ambiente o test di funzionalità polmonare FEV1 ≤ 2L
  • Nessuna storia di precedente infezione polmonare cronica come tubercolosi, tubercolosi atipica o istoplasmosi come evidenziato da una TC del torace o radiografia entro 21 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Sito misurabile della malattia secondo RECIST che non è stato precedentemente irradiato
  • Deve avere un carcinoma colorettale metastatico che è progredito dopo chemioterapia di prima linea +/- bevacizumab
  • Campione di sangue raccolto entro 21 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo per l'analisi del genotipo UTG1A1. (I pazienti con il genotipo UGT1A1 *28 7/7 (omozigosi per l'allele TA7) saranno esclusi dalla Fase I dello studio. Durante la fase II dello studio, i soggetti potranno partecipare ma devono iniziare il trattamento al livello di dose -1 di irinotecan.)
  • È consentita una storia di altri tumori maligni (non colorettali), a condizione che sia stata trattata in modo curativo e non dimostri alcuna evidenza di recidiva di quel tumore
  • La precedente radioterapia ha consentito di raggiungere < 25% del midollo osseo
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non più di un precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale metastatico, almeno 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Nessun precedente trattamento con cetuximab
  • Nessun precedente trattamento con un inibitore di mTOR
  • Nessuna ipersensibilità nota a cetuximab, RAD001 (everolimus), ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Nessun diabete non controllato come definito da una glicemia a digiuno > 1,5 x ULN
  • Nessun trattamento cronico con steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea, procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Nessuna malattia del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
  • Nessun sanguinamento attivo o una condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna malattia sistemica incontrollata incluse infezioni attive o ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia nota di sieropositività da HIV
  • Nessuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di RAD001 (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
  • Assenza di malattie mediche non maligne non controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con protocollo terapeutico
  • Nessuna immunizzazione pianificata con virus vivi attenuati durante il periodo di studio
  • Le femmine non devono allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8
Biologico: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15
Biologico: RAD001
I pazienti del braccio A effettueranno il crossover e riceveranno RAD001 alla progressione della malattia
Comparatore attivo: Braccio B: Ironotecan + Cetuximab
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 EV giorni 1 e 8
Biologico: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la MTD di RAD001 in combinazione con irinotecan e cetuximab come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Fase I
Fase I
Valutare i tassi di risposta obiettiva (CR o PR) dei pazienti trattati con irinotecan e cetuximab con o senza RAD001 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Lasso di tempo: Fase II
Fase II

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) per RAD001 dopo un ciclo di terapia, il giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Fase I
Fase I
Valutare il tempo alla progressione, la durata della risposta obiettiva (CR o PR) e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con irinotecan e cetuximab con o senza RAD001
Lasso di tempo: Fase II
Fase II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GI05-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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