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Estudo Fase I/Fase II Randomizado da Terapia de Segunda Linha com Irinotecano + Cetuximabe +/- RAD001 para Câncer Colorretal

14 de maio de 2015 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Estudo Fase I / Randomizado de Fase II da terapia de segunda linha com irinotecano e cetuximabe com ou sem RAD001, um inibidor oral mTOR para pacientes com câncer colorretal metastático: Hoosier Oncology Group GI05-102

A adição de RAD001, um inibidor de mTOR, ao irinotecano e ao anticorpo anti-EGFR cetuximabe pode aumentar a eficácia para pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram em quimioterapia anterior. Essa abordagem é biologicamente direcionada para atingir a célula cancerígena em vários níveis e, potencialmente, prevenir a resistência à quimioterapia e à terapia com EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

FASE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genótipo NÃO ESTÁ presente
  • Cetuximabe 250 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15
  • Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose determinada no momento do registro; os indivíduos permanecerão neste nível de dose até a descontinuação do tratamento)

FASE II:

  • Randomização baseada no genótipo UGT1A1 *28 7/7 ou exposição prévia ao irinotecano

BRAÇO A:

  • Cetuximabe 250 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15
  • Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8

NO MOMENTO DA DOENÇA PROGRESSIVA, O TRATAMENTO ARM A TRANSVERSARÁ:

  • Cetuximabe 250 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15
  • Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose máxima tolerada)

BRAÇO B:

  • Cetuximabe 250 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15
  • Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8
  • RAD001 PO QD (dose máxima tolerada)

NO MOMENTO DA DOENÇA PROGRESSIVA, O TRATAMENTO DO BRAÇO B SERÁ DESCONTINUADO

Status de desempenho ECOG 0-2

Expectativa de vida: Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2.000 mm3
  • INR < 1,5 x limite superior do normal (LSN) se não estiver em anticoagulação (se estiver em anticoagulação deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina)
  • PTT < 1,5 x LSN

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Albumina ≥ 3,0 g/dL

Renal:

  • Depuração de creatinina calculada de ≥ 60 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Cardiovascular:

  • Nenhuma arritmia cardíaca descontrolada exigindo medicação, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes de ser registrado para terapia de protocolo
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes de ser registrado para terapia de protocolo

Pulmonar:

  • Nenhuma função pulmonar gravemente prejudicada, conforme demonstrado por pulso de saturação de O2 ≤ 90% em repouso em ar ambiente ou teste de função pulmonar VEF1 ≤ 2L
  • Sem história de infecção pulmonar crônica prévia, como tuberculose, tuberculose atípica ou histoplasmose, conforme evidenciado por tomografia computadorizada ou radiografia de tórax dentro de 21 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto
  • Local mensurável da doença de acordo com RECIST que não foi previamente irradiado
  • Deve ter câncer colorretal metastático que progrediu após quimioterapia de primeira linha +/- bevacizumabe
  • Amostra de sangue coletada até 21 dias antes de ser registrada para terapia de protocolo para análise do genótipo UTG1A1. (Pacientes com o genótipo UGT1A1 *28 7/7 (homozigose para o alelo TA7) serão excluídos da Fase I do estudo. Durante o estágio da Fase II do estudo, os indivíduos poderão participar, mas devem iniciar o tratamento na dose nível -1 de irinotecano.)
  • Uma história de outras malignidades (não colorretais) é permitida, desde que tenha sido tratada curativamente e não demonstre evidência de recorrência desse câncer
  • A radioterapia prévia permitiu < 25% da medula óssea
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após serem registradas para terapia de protocolo

Critério de exclusão:

  • Não mais do que um regime de quimioterapia anterior para câncer colorretal metastático, pelo menos 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
  • Sem tratamento prévio com cetuximab
  • Nenhum tratamento anterior com um inibidor de mTOR
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao cetuximab, RAD001 (everolimus), outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou aos seus excipientes
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
  • Sem metástase cerebral sintomática
  • Nenhum diabetes não controlado, definido por glicose sérica em jejum > 1,5 x LSN
  • Nenhum tratamento crônico com esteróides sistêmicos ou outro agente imunossupressor
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo
  • Sem doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
  • Sem sangramento ativo ou condição patológica associada a alto risco de sangramento
  • Nenhuma doença sistêmica descontrolada, incluindo infecções ativas ou hipertensão descontrolada
  • Sem história conhecida de soropositividade para HIV
  • Nenhum comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de RAD001 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
  • Nenhuma doença médica não maligna que esteja descontrolada ou cujo controle possa ser prejudicado pelo tratamento com terapia de protocolo
  • Nenhuma imunização planejada com vírus vivos atenuados durante o período do estudo
  • As fêmeas não devem estar amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A: Irinotecano + Cetuximabe +/- RAD001
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8
Biológico: Cetuximabe
Cetuximabe 250mg/m2 IV dias 1, 8 e 15
Biológico: RAD001
Os pacientes no braço A irão cruzar e receber RAD001 na progressão da doença
Comparador Ativo: Braço B: Ironotecano + Cetuximabe
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 125 mg/m2 IV dias 1 e 8
Biológico: Cetuximabe
Cetuximabe 250mg/m2 IV dias 1, 8 e 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o MTD de RAD001 em combinação com irinotecano e cetuximabe como terapia de segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático
Prazo: Fase I
Fase I
Avaliar as taxas de resposta objetiva (CR ou PR) de pacientes tratados com irinotecano e cetuximabe com ou sem RAD001 em pacientes com câncer colorretal metastático
Prazo: Fase II
Fase II

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) para RAD001 após um ciclo de terapia, no ciclo 2 dia 1
Prazo: Fase I
Fase I
Avaliar o tempo de progressão, a duração da resposta objetiva (CR ou PR) e a sobrevida global de pacientes tratados com irinotecano e cetuximabe com ou sem RAD001
Prazo: Fase II
Fase II

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GI05-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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