Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Randomiseret fase II-undersøgelse af andenlinjeterapi med Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001 for kolorektal cancer

14. maj 2015 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase I / Randomiseret fase II-undersøgelse af andenlinjebehandling med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001, en oral mTOR-hæmmer til patienter med metastatisk kolorektal cancer: Hoosier Oncology Group GI05-102

Tilføjelsen af ​​RAD001, en mTOR-hæmmer, til irinotecan og anti-EGFR-antistof cetuximab kan øge effektiviteten for patienter med metastatisk kolorektal cancer, som udviklede sig efter tidligere kemoterapi. Denne tilgang er biologisk rettet til overordnet at målrette cancercellen på flere niveauer og potentielt forhindre kemoterapi og EGFR-terapiresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

FASE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotype ER IKKE til stede
  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (dosis bestemt på registreringstidspunktet; forsøgspersoner vil forblive på dette dosisniveau, indtil behandlingen seponeres)

FASE II:

  • Randomisering baseret på UGT1A1 *28 7/7 genotype eller tidligere irinotecan eksponering

ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8

PÅ TIDSPUNKT MED PROGRESSIV SYGDOM, VIL ANVENDELSE AF EN BEHANDLING OVERBYGGE:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolereret dosis)

ARM B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolereret dosis)

VED PROGRESSIV SYGDOM AFHØRES ARM B-BEHANDLING

ECOG ydeevne status 0-2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000 mm3
  • INR < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis ikke på antikoagulering (hvis på antikoagulering skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af warfarin)
  • PTT < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 60 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling

Lunge:

  • Ingen alvorligt nedsat lungefunktion som vist ved puls O2-mætning ≤ 90 % i hvile på rumluft, eller lungefunktionstest FEV1 ≤ 2L
  • Ingen historie med tidligere kronisk lungeinfektion såsom tuberkulose, atypisk tuberkulose eller histoplasmose som påvist ved en CT-thorax eller røntgen inden for 21 dage før registrering til protokolbehandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for colon eller rektal adenokarcinom
  • Målbart sygdomssted ifølge RECIST, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Skal have metastatisk tyktarmskræft, som udviklede sig efter første linje kemoterapi +/- bevacizumab
  • Blodprøve indsamlet inden for 21 dage før registrering til protokolbehandling for UTG1A1-genotypeanalyse. (Patienter med UGT1A1 *28 7/7 genotypen (homozygositet for TA7-allelen) vil blive udelukket fra fase I-stadiet af studiet. I fase II-fasen af ​​studiet vil forsøgspersonerne få lov til at deltage, men de skal begynde behandling på dosisniveau -1 af irinotecan.)
  • En anamnese med andre maligniteter (ikke-kolorektale) er tilladt, forudsat at den er blevet kurativt behandlet og ikke viser tegn på gentagelse af den pågældende kræftsygdom
  • Tidligere strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end ét tidligere kemoterapiregime for metastatisk kolorektal cancer, mindst 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Ingen forudgående behandling med cetuximab
  • Ingen forudgående behandling med en mTOR-hæmmer
  • Ingen kendt overfølsomhed over for cetuximab, RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser
  • Ingen ukontrolleret diabetes som defineret ved en fastende serumglukose >1,5 x ULN
  • Ingen kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår, knoglebrud, større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til protokolbehandling
  • Ingen leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Ingen aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med høj risiko for blødning
  • Ingen ukontrolleret systemisk sygdom inklusive aktive infektioner eller ukontrolleret hypertension
  • Ingen kendt historie med HIV-seropositivitet
  • Ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Ingen ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare ved behandling med protokolterapi
  • Ingen planlagt immunisering med svækkede levende vira i undersøgelsesperioden
  • Hunnerne må ikke amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
Biologisk: RAD001
Patienter på arm A vil krydse og modtage RAD001 ved sygdomsprogression
Aktiv komparator: Arm B: Ironotecan + Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme MTD for RAD001 i kombination med irinotecan og cetuximab som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Fase I
Fase I
At evaluere de objektive responsrater (CR eller PR) hos patienter behandlet med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Fase II
Fase II

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil for RAD001 efter én behandlingscyklus, på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Fase I
Fase I
For at evaluere tiden til progression, varigheden af ​​objektiv respons (CR eller PR) og den samlede overlevelse af patienter behandlet med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001
Tidsramme: Fase II
Fase II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI05-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger