Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/randomizovaná studie fáze II druhé linie terapie s irinotekanem + cetuximabem +/- RAD001 pro kolorektální karcinom

14. května 2015 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Fáze I / Randomizovaná studie fáze II druhé linie terapie s irinotekanem a cetuximabem s nebo bez RAD001, perorálního inhibitoru mTOR pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem: Hoosier Oncology Group GI05-102

Přidání RAD001, inhibitoru mTOR, k irinotekanu a anti-EGFR protilátce cetuximab může zvýšit účinnost u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi předchozí chemoterapie. Tento přístup je biologicky zaměřen na celkové cílení na rakovinnou buňku na více úrovních a potenciálně k prevenci chemoterapie a rezistence na terapii EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

FÁZE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotyp NENÍ přítomen
  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (dávka stanovená v době registrace; subjekty zůstanou na této úrovni dávky až do přerušení léčby)

FÁZE II:

  • Randomizace na základě UGT1A1 *28 7/7 genotypu nebo předchozí expozice irinotekanu

ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8

V DOBĚ PROGRESIVNÍHO ONEMOCNĚNÍ PŘEKROČÍ LÉČBA ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (maximální tolerovaná dávka)

ARM B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (maximální tolerovaná dávka)

V DOBĚ PROGRESIVNÍHO ONEMOCNĚNÍ BUDE UKONČENA LÉČBA RAME B

Stav výkonu ECOG 0-2

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 000 mm3
  • INR < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není na antikoagulaci (pokud na antikoagulaci, musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce warfarinu)
  • PTT < 1,5 x ULN

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léky, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii

Plicní:

  • Žádná vážně poškozená funkce plic, jak prokázala saturace pulzu O2 ≤ 90 % v klidu na vzduchu v místnosti, nebo test plicních funkcí FEV1 ≤ 2 l
  • Žádná předchozí chronická plicní infekce, jako je tuberkulóza, atypická tuberkulóza nebo histoplazmóza, jak bylo prokázáno CT nebo rentgenem hrudníku během 21 dnů před registrací pro protokolární terapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Měřitelné místo onemocnění podle RECIST, které nebylo dříve ozářeno
  • Musí mít metastatický kolorektální karcinom, který progredoval po chemoterapii první linie +/- bevacizumab
  • Vzorek krve odebraný do 21 dnů před registrací pro protokolární terapii pro analýzu genotypu UTG1A1. (Pacienti s genotypem UGT1A1 *28 7/7 (homozygotnost pro alelu TA7) budou vyloučeni z fáze I. fáze studie. Během fáze II studie bude subjektům umožněno se zúčastnit, ale musí zahájit léčbu na úrovni dávky -1 irinotekanu.)
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů (nekolorektálních) je povolena za předpokladu, že byly kurativním způsobem léčeny a neprokázaly žádný důkaz recidivy této rakoviny
  • Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od registrace k protokolární léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom, alespoň 28 dní před registrací pro protokolární terapii
  • Žádná předchozí léčba cetuximabem
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Není známa přecitlivělost na cetuximab, RAD001 (everolimus), jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Žádný nekontrolovaný diabetes definovaný sérovou glukózou nalačno > 1,5 x ULN
  • Žádná chronická léčba systémovými steroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací k protokolární léčbě
  • Žádné onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
  • Žádné nekontrolované systémové onemocnění včetně aktivních infekcí nebo nekontrolované hypertenze
  • Žádná známá historie séropozitivity HIV
  • Žádné poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Žádná nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou protokolovou terapií
  • Žádná plánovaná imunizace atenuovanými živými viry během období studie
  • Samice nesmí kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
Biologický: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
Biologický: RAD001
Pacienti v rameni A přejdou a dostanou RAD001 při progresi onemocnění
Aktivní komparátor: Rameno B: Ironotekan + cetuximab
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
Biologický: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD RAD001 v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Fáze I
Fáze I
Zhodnotit míru objektivní odpovědi (CR nebo PR) pacientů léčených irinotekanem a cetuximabem s RAD001 nebo bez RAD001 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Fáze II
Fáze II

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu pro RAD001 po jednom cyklu terapie, v cyklu 2 den 1
Časové okno: Fáze I
Fáze I
Zhodnotit dobu do progrese, trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR) a celkové přežití pacientů léčených irinotekanem a cetuximabem s nebo bez RAD001
Časové okno: Fáze II
Fáze II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI05-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení