Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib i Polycytemia Vera

23. mai 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En fase II, ikke-randomisert studie av bruken av Desatinib (Sprycel) i behandling av pasienter med polycytemia Vera (PV) BMS-protokollnummer: CA180-104

Hensikten med å gjennomføre denne forskningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke dasatinib som en behandling for polycytemi vera og å bestemme det optimale behandlingsregimet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være >= 18 år
  2. Ytelsesstatus (ECOG) 0-3
  3. Tidligere behandlinger begrenset til interferon-alfa, hydroksyurea, anagrelid og imatinib
  4. Pasienter kan ha dokumentert resistens eller intoleranse mot interferon-alfa, imatinib, hydroksyurea eller anagrelid, men må ha vist seg å være flebotomiavhengige som krever 6 eller flere flebotomier per år for å opprettholde mål-HCT.
  5. Pasienter kan ha nylig diagnostisert PV.
  6. Pasienter kan ha hatt utilstrekkelig flebotomikontroll med hydroksyurea eller imatinib.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon

    • Total bilirubin < 2,0 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Leverenzymer (AST, ALT ) ≤ 2,5 ganger institusjonell ULN
    • Serum Na, K+, Mg2+, Fosfat og Ca2+³ Nedre normalgrense (LLN)
    • Serumkreatinin < 1,5 ganger institusjonell ULN
    • Hemoglobin, nøytrofiltall, blodplater, PT, PTT alle grad 0-1
  8. Evne til å ta orale medisiner: dasatinib-tabletter kan svelges hele, eller kan inntas som en løsning. Dasatinib-tabletter kan oppløses i juice, og kan deretter administreres gjennom en nasogastrisk sonde.

  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha:

    • En negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før starten av studiemedikamentadministrasjonen
  10. Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiemedisinen er stoppet.
  11. Signert skriftlig informert samtykke inkludert HIPAA i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får busulfan innen seks uker etter studiedag 1.
  2. Pasienter som får behandling med interferon-alfa innen 4 uker etter studiedag 1.
  3. Pasienter som får behandling med imatinib innen 14 dager etter studie, dag 1.
  4. Pasienter med grad 3 eller 4 hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria.
  5. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige.
  6. En malignitet [annet enn den som ble behandlet i denne studien], som krevde strålebehandling eller systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene.

  7. Samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert:

    • Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad
    • Klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse (f.eks. kjent von Willebrands sykdom)

  8. Hjertesymptomer, vurder følgende:

    • Ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller MI innen (6 måneder)
    • Diagnostisert medfødt lang QT-syndrom
    • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes)
    • Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (> 450 msek)
    • Personer med hypokalemi eller hypomagnesemi hvis det ikke kan korrigeres

  9. Historie med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert:

    • Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom)
    • Diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer)
    • Pågående eller nylig (≤ 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning

  10. Samtidig medisiner, vurder følgende forbud:

    • Legemidler som generelt forventes å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes, inkludert: (pasienter må seponere medikamentet 7 dager før start med dasatinib)
    • Samtidig bruk av H2-blokkere eller protonpumpehemmere med dasatinib anbefales ikke. Bruk av antacida bør vurderes i stedet for H2-blokkere eller protonpumpehemmere hos pasienter som får dasatinib-behandling.
    • Pasienten samtykker i å seponere johannesurt mens han mottar dasatinib-behandling
    • Pasienten godtar at IV-bisfosfonater vil bli holdt tilbake de første 8 ukene av dasatinib-behandling på grunn av risiko for hypokalsemi.
    • Pasienten får kanskje ikke noen forbudte CYP3A4-hemmere

  11. Kvinner:

    • Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter seponering av studiemedikamentet, eller
    • Ha en positiv graviditetstest ved baseline, eller
    • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle pasienter
Pasienter vil få en oral administrering én gang daglig av dasatinib i en dose på 100 mg QD (to 50 mg tabletter tatt sammen hver dag) i løpet av studiens varighet med modifikasjonene som angitt. Hvis blodplateantallet forblir over 600 000/mikroL eller milten forblir forstørret i fravær av leukopeni eller andre bivirkninger, kan dosen av dasatinib økes til 120 mg QD (to 50 mg tabletter pluss en 20 mg tablett tatt sammen hver dag) .
Legemiddel: Dasatinib
Pasienter vil få en oral administrering én gang daglig av dasatinib i en dose på 100 mg QD (to 50 mg tabletter tatt sammen hver dag) i løpet av studiens varighet med modifikasjonene som angitt. Hvis blodplateantallet forblir over 600 000/mikroL eller milten forblir forstørret i fravær av leukopeni eller andre bivirkninger, kan dosen av dasatinib økes til 120 mg QD (to 50 mg tabletter pluss en 20 mg tablett tatt sammen hver dag) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Dasatinib på blodplateantallet og stabiliseringen av hematokrit når det gjenopprettes ved flebotomi til normalt område
Tidsramme: Laboratorietester vil bli utført ukentlig den første måneden, deretter hver 2. uke i månedene 2 og 3 og deretter månedlig.
For å evaluere effekten av dasatinib på blodplateantallet og stabiliseringen av hematokrit når det gjenopprettes ved flebotomi til normalområdet (HCT <45 % for menn, <42 % for kvinner). Analyse ble ikke fullført fordi studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende effekt.
Laboratorietester vil bli utført ukentlig den første måneden, deretter hver 2. uke i månedene 2 og 3 og deretter månedlig.
Endring i ytelsesstatus og utvikling av bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Pasientene vil evalueres ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke for månedene 2 og 3, og deretter månedlig.
For å bestemme endring i ytelsesstatus og utvikling av bivirkninger og komplikasjoner hos pasienter behandlet under denne protokollen. Analyse ble ikke fullført fordi studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende effekt.
Pasientene vil evalueres ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke for månedene 2 og 3, og deretter månedlig.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i margcellularitet, retikulin og fibrøst innhold
Tidsramme: Benmargsanalyse vil bli utført ved baseline og måned 6.
For å bestemme endringer i margcellularitet, retikulin og fibrøst innhold. Analyse ble ikke fullført fordi studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende effekt.
Benmargsanalyse vil bli utført ved baseline og måned 6.
Endring i cytogenetikk
Tidsramme: Cytogenetisk analyse vil bli utført ved baseline og måned 6.
For å bestemme endring i cytogenetikk hvis det opprinnelig er unormalt. Analyse ble ikke fullført fordi studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende effekt.
Cytogenetisk analyse vil bli utført ved baseline og måned 6.
Endring i JAK2 Allele Burden
Tidsramme: JAK2-analyse vil bli utført ved baseline og måned 3.
For å bestemme om kvantitativ endring i JAK2-ekspresjon skjer målt ved kvantitativ pyrosekvensering. Analyse ble ikke fullført fordi studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende effekt.
JAK2-analyse vil bli utført ved baseline og måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard T Slver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0701008940
  • CA180-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger