Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w czerwienicy prawdziwej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Nierandomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania desatynibu (Sprycel) w leczeniu pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) Numer protokołu BMS: CA180-104

Celem przeprowadzenia niniejszego badania jest określenie możliwości zastosowania dazatynibu w leczeniu czerwienicy prawdziwej oraz ustalenie optymalnego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć >= 18 lat
  2. Stan wydajności (ECOG) 0-3
  3. Poprzednie terapie ograniczały się do interferonu alfa, hydroksymocznika, anagrelidu i imatynibu
  4. Pacjenci mogą mieć udokumentowaną oporność lub nietolerancję na interferon-alfa, imatynib, hydroksymocznik lub anagrelid, ale musi zostać wykazane, że są zależni od flebotomii, co wymaga 6 lub więcej flebotomii rocznie w celu utrzymania docelowego HCT.
  5. Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną PV.
  6. Pacjenci mogli mieć niewystarczającą kontrolę upuszczania krwi podczas leczenia hydroksymocznikiem lub imatynibem.

  7. Odpowiednia funkcja narządów

    • Bilirubina całkowita < 2,0-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
    • Enzymy wątrobowe (AspAT, ALT) ≤ 2,5-krotność ustalonej w placówce GGN
    • Surowica Na, K+, Mg2+, fosforany i Ca2+³ Dolna granica normy (DGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy ULN w placówce
    • Hemoglobina, liczba neutrofili, płytki krwi, PT, PTT wszystkie stopnie 0-1
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych: tabletki dazatynibu można połykać w całości lub przyjmować w postaci roztworu. Tabletki Dasatinib można rozpuścić w soku, a następnie podać przez sondę nosowo-żołądkową.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć:

    • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  10. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
  11. Podpisana świadoma zgoda na piśmie, w tym HIPAA, zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący busulfan w ciągu sześciu tygodni od pierwszego dnia badania.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem alfa w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie imatynibem w ciągu 14 dni od badania, dzień 1.
  4. Pacjenci z problemami sercowymi stopnia 3. lub 4. zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
  5. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
  6. Nowotwór złośliwy [inny niż leczony w tym badaniu], który wymagał radioterapii lub leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat.

  7. Współistniejący stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym:

    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia
    • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi (np. znana choroba von Willebranda)

  8. Objawy sercowe, rozważ następujące kwestie:

    • Niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu (6 miesięcy)
    • Rozpoznano wrodzony zespół wydłużonego QT
    • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
    • Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
    • Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią, jeśli nie można ich skorygować

  9. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem, w tym:

    • Rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
    • Zdiagnozowana nabyta skaza krwotoczna w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII)
    • Trwające lub niedawno (≤ 3 miesiące) znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego

  10. Leki towarzyszące, rozważ następujące zakazy:

    • Leki, co do których na ogół oczekuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes, w tym: (Pacjenci muszą odstawić lek na 7 dni przed rozpoczęciem podawania dazatynibu)
    • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej z dazatynibem. U pacjentów leczonych dazatynibem należy rozważyć zastosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zamiast blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej.
    • Pacjent wyraża zgodę na odstawienie ziela dziurawca podczas przyjmowania dazatynibu
    • Pacjent wyraża zgodę na wstrzymanie dożylnych bisfosfonianów przez pierwsze 8 tygodni leczenia dazatynibem ze względu na ryzyko hipokalcemii.
    • Pacjent może nie otrzymywać żadnych zabronionych inhibitorów CYP3A4

  11. Kobiety:

    • Nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku, lub
    • Mieć pozytywny test ciążowy na początku badania lub
    • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie dazatynib w dawce 100 mg QD (dwie tabletki 50 mg przyjmowane razem każdego dnia) przez cały czas trwania badania z modyfikacjami wskazanymi. Jeśli liczba płytek krwi utrzymuje się powyżej 600 000/mikrol lub śledziona pozostaje powiększona przy braku leukopenii lub innych działań niepożądanych, dawkę dazatynibu można zwiększyć do 120 mg QD (dwie tabletki 50 mg plus jedna tabletka 20 mg przyjmowane razem każdego dnia). .
Lek: Dazatynib
Pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie dazatynib w dawce 100 mg QD (dwie tabletki 50 mg przyjmowane razem każdego dnia) przez cały czas trwania badania z modyfikacjami wskazanymi. Jeśli liczba płytek krwi utrzymuje się powyżej 600 000/mikrol lub śledziona pozostaje powiększona przy braku leukopenii lub innych działań niepożądanych, dawkę dazatynibu można zwiększyć do 120 mg QD (dwie tabletki 50 mg plus jedna tabletka 20 mg przyjmowane razem każdego dnia). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dazatynibu na liczbę płytek krwi i stabilizację hematokrytu po przywróceniu prawidłowego zakresu przez upuszczanie krwi
Ramy czasowe: Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Ocena wpływu dazatynibu na liczbę płytek krwi i stabilizację hematokrytu po przywróceniu krwi do normalnego zakresu (HCT <45% u mężczyzn, <42% u kobiet). Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Testy laboratoryjne będą wykonywane co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Zmiana stanu sprawności oraz rozwój skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
Określenie zmiany stanu sprawności oraz rozwoju działań niepożądanych i powikłań u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Pacjenci będą oceniani co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co dwa tygodnie przez 2 i 3 miesiące, a następnie co miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w komórkach szpiku, retikulinie i zawartości włókien
Ramy czasowe: Analiza szpiku kostnego zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Określenie zmian w komórkowości szpiku, zawartości retikuliny i włókien. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza szpiku kostnego zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Zmiana w cytogenetyce
Ramy czasowe: Analiza cytogenetyczna zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Aby określić zmiany w cytogenetyce, jeśli początkowo są nieprawidłowe. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza cytogenetyczna zostanie przeprowadzona na początku badania iw 6. miesiącu.
Zmiana obciążenia allelem JAK2
Ramy czasowe: Analiza JAK2 zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. miesiącu.
Aby określić, czy zachodzi ilościowa zmiana w ekspresji JAK2, jak zmierzono za pomocą ilościowego pirosekwencjonowania. Analiza nie została zakończona, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie z powodu braku skuteczności.
Analiza JAK2 zostanie przeprowadzona na początku badania iw 3. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard T Slver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0701008940
  • CA180-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami