En studie som undersøker blodkonsentrasjoner av rosuvastatin når det administreres sammen med GW856553 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn, 18-55 år inkludert
• 50Kg >kroppsvekt <120Kg
• Kroppsmasseindeks (BMI): 19-30
• Må være innenfor 20 % av idealvekten basert på høyde og kroppsramme

Ekskluderingskriterier:

• Enhver sykehistorie eller klinisk relevant abnormitet identifisert ved screeningmedisinsk undersøkelse, måling av vitale tegn, 12-avlednings EKG-registrering og/eller klinisk laboratorieundersøkelse som av hovedetterforsker og/eller medisinsk monitor anses for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for inkludering pga. et sikkerhetsproblem.
• Personer med revmatoid artritt, bindevevslidelser og andre tilstander som er kjent for å være assosiert med kronisk betennelse (f. Inflammatorisk tarmsykdom).
• Positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff eller andre kroniske leversykdommer ved screening.
• Personer med kroniske infeksjoner som gingivitt, periodontitt, prostatitt, gastritt, urinveisinfeksjoner eller andre aktive sykdommer, inkludert tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose.
• Personer med akutt infeksjon, symptomer som tyder på bihulebetennelse eller betydelige traumer (forbrenninger, brudd).
• Historie om alkoholforbruk som i gjennomsnitt overstiger 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Positivt urinlegemiddel (inkludert kotinin) og/eller alkohol ved screening.
• En historie med røyking innen 3 måneder før screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert (men ikke begrenset til) vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell medikamentinduserer) eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Et unntak er acetaminophen som er tillatt i doser på ≤ 2g/dag.
• Deltakelse i en klinisk studie der forsøkspersonen har mottatt et medikament eller ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av ethvert medikament (det som er lengst) før første dose med studiemedisin.
• Pasienten har blitt eksponert for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Inntak av fruktjuicer (inkludert grapefruktjuice) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
• En historie med kolecystektomi eller galleveissykdom, inkludert en historie med leversykdom med forhøyede leverfunksjonstester av kjent eller ukjent etiologi.
• Anamnese med økte leverfunksjonstester (ALAT, ASAT) over øvre normalgrense de siste 6 månedene og/eller leverfunksjonstester (bilirubin, ALAT, ASAT) over øvre normalgrense ved screening.
• En kjent historie om Gilberts syndrom.
• Anamnese med myopati eller rabdomyolyse.
• QTc-intervall > 450 msek.
• En uvilje hos mannlige forsøkspersoner til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner; eller en uvilje hos den mannlige personen til å bruke kondom/spermicid i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker en annen form for prevensjon, for eksempel: en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering, dersom kvinnen kan bli gravid fra den første dosen med studiemedisin til fullført oppfølgingsprosedyrer.
• Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller en hvilken som helst komponent i rosuvastatinformuleringen som ble brukt i denne studien.