Studie zkoumající krevní koncentrace rosuvastatinu při současném podávání s GW856553 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku 18–55 let včetně
• 50 kg > tělesná hmotnost < 120 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-30
• Musí být v rozmezí 20 % ideální hmotnosti na základě výšky a tělesného rámce

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském vyšetření, měření vitálních funkcí, záznamu 12svodového EKG a/nebo klinickém laboratorním vyšetření, které hlavní zkoušející a/nebo lékařský monitor považují za nezpůsobilé k zařazení z důvodu obava o bezpečnost.
• Subjekty s revmatoidní artritidou, poruchami pojivové tkáně a dalšími stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s chronickým zánětem (např. zánětlivé onemocnění střev).
• Pozitivní HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo jiné chronické jaterní poruchy při screeningu.
• Subjekty s chronickými infekcemi, jako je gingivitida, periodontitida, prostatitida, gastritida, infekce močových cest, nebo jakékoli aktivní onemocnění, včetně tuberkulózy nebo aktivní tuberkulózy v anamnéze.
• Subjekty s jakoukoli akutní infekcí, symptomy připomínajícími sinusitidu nebo významným traumatem (popáleniny, zlomeniny).
• Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce 80 proof destilátu) během 6 měsíců od screeningu.
• Pozitivní moč droga (včetně kotininu) a/nebo alkohol při screeningu.
• Anamnéza kouření během 3 měsíců před screeningem.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně (mimo jiné) vitamínů, bylinných a potravinových doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem léků) nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Výjimkou je acetaminofen, který je povolen v dávkách ≤ 2 g/den.
• Účast v klinické studii, kde subjekt dostal lék nebo novou chemickou entitu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt byl vystaven více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Konzumace jakýchkoli ovocných šťáv (včetně grapefruitové šťávy) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest včetně anamnézy onemocnění jater se zvýšenými jaterními funkčními testy známé nebo neznámé etiologie.
• Anamnéza zvýšených jaterních testů (ALT, AST) nad horní hranici normy za posledních 6 měsíců a/nebo jaterních testů (bilirubin, ALT, AST) nad horní hranicí normy při Screeningu.
• Známá historie Gilbertova syndromu.
• Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy.
• QTc interval > 450 msec.
• Neochota mužských subjektů zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami; nebo neochota mužského subjektu používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je: nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud žena mohla otěhotnět od první dávky studovaného léku až do dokončení následných procedur.
• Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo jakoukoli složku přípravku rosuvastatinu použitého v této studii.