Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger blodkoncentrationer af rosuvastatin, når det administreres sammen med GW856553 hos raske mænd

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, enkeltblind, gentagen dosis, placebokontrolleret, enkeltperiode, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem GW856553 og Rosuvastatin (10 mg), når det administreres sammen til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse udføres for at tilvejebringe indledende sikkerheds- og tolerabilitetsdata samt for at give PK-data om potentielle interaktioner, når GW856553 og rosuvastatin administreres samtidigt til raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd, 18-55 år, inklusive
  • 50 kg > kropsvægt <120 kg
  • Body Mass Index (BMI): 19-30
  • Skal være inden for 20 % af den ideelle vægt baseret på højde og kropsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet identificeret ved screeningsmedicinsk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-optagelse og/eller klinisk laboratorieundersøgelse, som af hovedinspektøren og/eller medicinsk monitor anses for at gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet pga. et sikkerhedsproblem.
  • Personer med leddegigt, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation (f. Inflammatorisk tarmsygdom).
  • Positivt HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller andre kroniske leversygdomme ved screening.
  • Personer med kroniske infektioner såsom tandkødsbetændelse, paradentose, prostatitis, gastritis, urinvejsinfektioner eller andre aktive sygdomme, herunder tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose.
  • Personer med enhver akut infektion, symptomer, der tyder på bihulebetændelse eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
  • Historie om alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Positivt urinlægemiddel (inklusive cotinin) og/eller alkohol ved screening.
  • En historie med rygning inden for de 3 måneder før screening.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder (men ikke begrænset til) vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel lægemiddelinducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. En undtagelse er acetaminophen, som er tilladt i doser på ≤ 2g/dag.
  • Deltagelse i et klinisk studie, hvor forsøgspersonen har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen er blevet eksponeret for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder forud for den første dag af dosering.
  • Indtagelse af enhver frugtjuice (inklusive grapefrugtjuice) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder en historie med leversygdom med forhøjede leverfunktionstests af kendt eller ukendt ætiologi.
  • Anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT) over øvre normalgrænse i de seneste 6 måneder og/eller leverfunktionsprøver (bilirubin, ALAT, ASAT) over øvre normalgrænse ved screening.
  • En kendt historie om Gilberts syndrom.
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse.
  • QTc-interval > 450 msek.
  • Mandlige forsøgspersoners manglende vilje til at afholde sig fra seksuel omgang med gravide eller ammende kvinder; eller manglende vilje hos den mandlige forsøgsperson til at bruge kondom/spermicid ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, såsom: en intrauterin udformning (IUD), mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering, hvis kvinden kunne blive gravid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutning af opfølgningsprocedurer.
  • Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Overfølsomhed over for rosuvastatin eller en hvilken som helst komponent af rosuvastatin-formuleringen, der er anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PK-blodudtagninger på dag 14 og 28
Tidsramme: dag 14 og 28
dag 14 og 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De primære farmakokinetiske endepunkter af interesse er AUC(0-τ) og Cmax for rosuvastatin
Tidsramme: dag 14, 15, 28
dag 14, 15, 28
De sekundære farmakokinetiske endepunkter af interesse er Tmax og t1/2 for rosuvastatin
Tidsramme: dag 14, 15, 28
dag 14, 15, 28
Måling af alaninaminotransferase (ALT) og maksimal ændring fra baseline i ALT hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: dage -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, opfølgning
dage -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, opfølgning
Kliniske sikkerhedsdata fra spontan rapportering af uønskede hændelser, 12-aflednings EKG-registrering, måling af vitale tegn, observation af pleje/læge og sikkerhedslaboratorieundersøgelse.
Tidsramme: dage -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, opfølgning
dage -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, opfølgning
Analyse af LPS-induktion af IL-1b, IL-6, IL-8 og TNFa, samt yderligere biomarkører, som data tillader det.
Tidsramme: dag 1, 14, 21, 28
dag 1, 14, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM1106502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med GW856553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger