Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stężenie we krwi rozuwastatyny podawanej razem z GW856553 zdrowym mężczyznom

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, jednookresowe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą ślepą próbą, z powtarzaną dawką, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między GW856553 a rozuwastatyną (10 mg), w przypadku jednoczesnego podawania zdrowym dorosłym mężczyznom

Badanie to jest prowadzone w celu dostarczenia wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, a także danych farmakokinetycznych dotyczących potencjalnych interakcji podczas jednoczesnego podawania GW856553 i rozuwastatyny zdrowym dorosłym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie
  • 50Kg >masa ciała <120Kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-30
  • Musi mieścić się w granicach 20% idealnej wagi w oparciu o wzrost i budowę ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowego badania lekarskiego, pomiaru parametrów życiowych, zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i/lub klinicznego badania laboratoryjnego, które zostały uznane przez głównego badacza i/lub monitora medycznego za niekwalifikujące się do włączenia uczestnika z powodu troska o bezpieczeństwo.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym (np. Zapalna choroba jelit).
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub inne przewlekłe zaburzenia wątroby podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, infekcje dróg moczowych lub jakiekolwiek czynne choroby, w tym gruźlica lub aktywna gruźlica w wywiadzie.
  • Osoby z jakąkolwiek ostrą infekcją, objawami sugerującymi zapalenie zatok lub poważnym urazem (oparzenia, złamania).
  • Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny) i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym (między innymi) witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem narkotyków) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkiem jest acetaminofen, który jest dozwolony w dawkach ≤ 2 g/dzień.
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podmiot był narażony na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Spożycie jakichkolwiek soków owocowych (w tym soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroba wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii.
  • Zwiększone wyniki testów czynności wątroby (ALT, AST) powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wyniki testów czynności wątroby (bilirubina, ALT, AST) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Znana historia zespołu Gilberta.
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy.
  • Odstęp QTc > 450 ms.
  • Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia z kobietami w ciąży lub karmiącymi; lub niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej metody antykoncepcji, takiej jak: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu rozuwastatyny wykorzystanego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krew PK pobierana jest w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: dni 14 i 28
dni 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi farmakokinetycznymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania są AUC(0-τ) i Cmax dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: dni 14, 15, 28
dni 14, 15, 28
Drugorzędowymi farmakokinetycznymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania są Tmax i t1/2 dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: dni 14, 15, 28
dni 14, 15, 28
Pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) i maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALT u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: dni -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, kontynuacja
dni -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, kontynuacja
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, zapisu 12-odprowadzeniowego EKG, pomiaru parametrów życiowych, obserwacji pielęgniarki/lekarza oraz badania laboratoryjnego dotyczącego bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: dni -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, kontynuacja
dni -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, kontynuacja
Analiza indukcji LPS przez IL-1b, IL-6, IL-8 i TNFa, jak również dodatkowe biomarkery, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 21, 28
dzień 1, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM1106502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na GW856553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami