Uno studio che indaga le concentrazioni ematiche di rosuvastatina quando co-somministrato con GW856553 in uomini sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• 50Kg >peso corporeo <120Kg
• Indice di massa corporea (BMI): 19-30
• Deve essere entro il 20% del peso ideale in base all'altezza e alla struttura del corpo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anamnesi o anomalia clinicamente rilevante identificata durante l'esame medico di screening, la misurazione dei segni vitali, la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e/o l'esame clinico di laboratorio che è ritenuto dal ricercatore principale e/o dal monitor medico per rendere il soggetto non idoneo all'inclusione a causa di una preoccupazione per la sicurezza.
• Soggetti con artrite reumatoide, disturbi del tessuto connettivo e altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica (ad es. Malattia infiammatoria intestinale).
• Anticorpo HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o altri disturbi epatici cronici allo screening.
• Soggetti con infezioni croniche come gengivite, parodontite, prostatite, gastrite, infezioni del tratto urinario o qualsiasi malattia attiva, inclusa la tubercolosi o una storia di tubercolosi attiva.
• Soggetti con qualsiasi infezione acuta, sintomi indicativi di sinusite o trauma significativo (ustioni, fratture).
• Storia del consumo di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di distillati a gradazione 80) entro 6 mesi dallo screening.
• Droga nelle urine positiva (compresa la cotinina) e/o alcol allo screening.
• Una storia di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi (ma non limitati a) vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore di farmaci) o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Un'eccezione è il paracetamolo che è consentito a dosi di ≤ 2 g/die.
• Partecipazione a uno studio clinico in cui il soggetto ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto è stato esposto a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Consumo di succhi di frutta (compreso il succo di pompelmo) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Una storia di colecistectomia o malattia del tratto biliare inclusa una storia di malattia del fegato con test di funzionalità epatica elevati di eziologia nota o sconosciuta.
• Anamnesi di aumento dei test di funzionalità epatica (ALT, AST) sopra il limite superiore della norma negli ultimi 6 mesi e/o test di funzionalità epatica (bilirubina, ALT, AST) sopra il limite superiore della norma allo Screening.
• Una storia conosciuta della sindrome di Gilbert.
• Storia di miopatia o rabdomiolisi.
• Intervallo QTc > 450 ms.
• Una riluttanza dei soggetti maschi ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento; o una riluttanza del soggetto maschio a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione, come: un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o un legatura delle tube, se la donna potrebbe rimanere incinta dalla prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Ipersensibilità alla rosuvastatina o a qualsiasi componente della formulazione di rosuvastatina utilizzata in questo studio.