건강한 남성에서 GW856553과 병용투여 시 로수바스타틴의 혈중 농도를 조사한 연구

포함 기준:

• 만 18~55세의 건강한 성인 남성
• 50Kg >체중 <120Kg
• 체질량 지수(BMI): 19-30
• 키와 체격을 기준으로 한 이상적인 체중의 20% 이내여야 합니다.

제외 기준:

• 선별 건강 검진, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 기록 및/또는 임상 실험실 검사에서 식별된 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상이 다음과 같은 이유로 피험자를 포함하기에 적합하지 않다고 주임 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 간주됩니다. 안전 문제.
• 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환).
• 스크리닝 시 양성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 기타 만성 간 장애.
• 치은염, 치주염, 전립선염, 위염, 요로 감염과 같은 만성 감염 또는 결핵 또는 활동성 결핵의 병력을 포함한 활동성 질병이 있는 피험자.
• 급성 감염, 부비동염을 암시하는 증상 또는 심각한 외상(화상, 골절)이 있는 피험자.
• 검사 후 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 80프루프 소주 1.5온스)을 초과한 알코올 소비 이력.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물(코티닌 포함) 및/또는 알코올.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력.
• 7일(약물이 잠재적인 약물 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 처방약 또는 비처방약 사용 (둘 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전. 예외는 ≤ 2g/일의 용량으로 허용되는 아세트아미노펜입니다.
• 피험자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받은 임상 연구에 참여.
• 피험자는 투여 첫 날 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 과일 주스(자몽 주스 포함) 섭취.
• 알려진 또는 알려지지 않은 병인의 간 기능 검사가 상승된 간 질환의 병력을 포함한 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력.
• 지난 6개월 동안 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사(ALT, AST) 및/또는 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사(빌리루빈, ALT, AST)의 이력.
• 길버트 증후군의 알려진 병력.
• 근병증 또는 횡문근 융해증의 병력.
• QTc 간격 > 450msec.
• 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 기권하려는 남성 피험자의 의지; 또는 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 여성이 연구 약물의 첫 번째 용량부터 후속 절차가 완료될 때까지 임신할 수 있는 경우 난관 결찰.
• 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 로수바스타틴 또는 이 연구에 사용된 로수바스타틴 제제의 모든 성분에 대한 과민증.