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Eine Studie zur Untersuchung der Blutkonzentrationen von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit GW856553 bei gesunden Männern

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, einfach blinde, wiederholt verabreichte, placebokontrollierte Einzelperioden-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen GW856553 und Rosuvastatin (10 mg) bei gleichzeitiger Anwendung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um erste Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie PK-Daten zu möglichen Wechselwirkungen bereitzustellen, wenn GW856553 und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Erwachsenen gleichzeitig verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • 50 kg > Körpergewicht < 120 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): 19-30
  • Muss innerhalb von 20 % des Idealgewichts basierend auf Körpergröße und Körperbau liegen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Krankengeschichte oder klinisch relevante Anomalie, die bei der ärztlichen Screening-Untersuchung, der Vitalzeichenmessung, der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und/oder der klinischen Laboruntersuchung festgestellt wurde und die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder des medizinischen Monitors den Probanden für die Aufnahme ausschließt ein Sicherheitsrisiko.
  • Personen mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebsstörungen und anderen Erkrankungen, die bekanntermaßen mit chronischen Entzündungen einhergehen (z. B. Entzündliche Darmerkrankung).
  • Positiver HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder andere chronische Lebererkrankungen beim Screening.
  • Personen mit chronischen Infektionen wie Gingivitis, Parodontitis, Prostatitis, Gastritis, Harnwegsinfektionen oder anderen aktiven Krankheiten, einschließlich Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  • Personen mit einer akuten Infektion, Symptomen, die auf eine Sinusitis hinweisen, oder schweren Traumata (Verbrennungen, Brüche).
  • Alkoholkonsum in der Anamnese von mehr als durchschnittlich 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Positive Urindroge (einschließlich Cotinin) und/oder Alkohol beim Screening.
  • Eine Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Arzneimittelinduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Eine Ausnahme bildet Paracetamol, das in Dosen von ≤ 2 g/Tag erlaubt ist.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Arzneimittel oder eine neue chemische Substanz erhalten hat.
  • Der Proband war innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung mehr als vier neuen chemischen Substanzen ausgesetzt.
  • Konsum von Fruchtsäften (einschließlich Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Eine Vorgeschichte von Cholezystektomien oder Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit erhöhten Leberfunktionswerten bekannter oder unbekannter Ätiologie.
  • Vorgeschichte erhöhter Leberfunktionstests (ALT, AST) über der Obergrenze des Normalwerts in den letzten 6 Monaten und/oder Leberfunktionstests (Bilirubin, ALT, AST) über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Eine bekannte Geschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  • QTc-Intervall > 450 ms.
  • Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten; oder eine Abneigung des männlichen Probanden, ein Kondom/Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass seine Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung anwendet, wie zum Beispiel: ein Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Implantate oder a Tubenligatur, wenn die Frau von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen schwanger werden könnte.
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Rosuvastatin-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Blutabnahmen an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Tage 14 und 28
Tage 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten pharmakokinetischen Endpunkte von Interesse sind AUC(0-τ) und Cmax für Rosuvastatin
Zeitfenster: Tage 14, 15, 28
Tage 14, 15, 28
Die sekundären pharmakokinetischen Endpunkte von Interesse sind Tmax und t1/2 für Rosuvastatin
Zeitfenster: Tage 14, 15, 28
Tage 14, 15, 28
Messung der Alaninaminotransferase (ALT) und maximale Veränderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden
Zeitfenster: Tage -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, Nachuntersuchung
Tage -1, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, Nachuntersuchung
Klinische Sicherheitsdaten aus der Meldung spontaner unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, Vitalzeichenmessung, pflegerischer/ärztlicher Beobachtung und Sicherheitslaboruntersuchungen.
Zeitfenster: Tage -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, Nachuntersuchung
Tage -1, 13, 14, 16, 22, 26, 28, Nachuntersuchung
Analyse der LPS-Induktion von IL-1b, IL-6, IL-8 und TNFa sowie zusätzlicher Biomarker, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Tag 1, 14, 21, 28
Tag 1, 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM1106502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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