Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som innledende behandling for akutt iskemi i ekstremiteter

26. juni 2014 oppdatert av: University of Oklahoma

Bruk av Clearway™ ballong vs. mekanisk trombektomi som innledende behandling for akutt ekstremitetsiskemi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene (positive og negative) av to forskjellige enheter tilgjengelig for å behandle personer med kritisk iskemi i ekstremiteter, som involverer en plutselig reduksjon i blodstrømmen til benet som forårsaker en potensiell trussel mot lemmet og forårsaker smerte i hvile, magesår eller koldbrann.

En enhet er Clearway-ballongen, som leverer et medikament for å løse opp blodproppen der blokkeringen er. Den andre enheten er Angiojet, som fjerner blodproppen på en mekanisk måte ("vakuum"-effekt). Denne forskningen blir gjort fordi det for øyeblikket ikke er noen enkelt bevist effektiv behandling for denne tilstanden. Selv om begge disse enhetene ofte brukes i klinisk praksis for å behandle kritisk lemmeriskemi, er det ingen studier som sammenligner disse enhetene og hjelper oss å se hvilken som kan være best for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien på pasienter med perifer vaskulær sykdom og akutt eller subakutt arteriell trombose vil sammenligne perkutan transluminal angioplastikk og samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway-ballongsystemet med mekanisk trombektomi med Angiojet-systemet. Hovedendepunkter er tiden til vellykket revaskularisering, hyppigheten av distal embolisering og forekomsten av blødningskomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 85 år
  • Diagnose av akutt iskemi i ekstremiteter (definert som en brå innsettende smerte i nedre ekstremiteter med tap av perifere pulser og fraværende dopplerpulser i minst én arterie og/eller ultrasonografiske tegn på redusert eller fraværende blodstrøm til det berørte lemmet) eller diagnose av kritisk lem iskemi (definert som hvilesmerter i nedre ekstremiteter med en ABI på <0,4 og/eller ultrasonografiske tegn på redusert eller fraværende blodstrøm til det berørte lemmet).
  • Angiografisk bekreftelse av trombe.
  • Behov for en intervensjon innen 21 dager etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for trombolytisk terapi

ABSOLUTTE KONTRAINDIKASJONER:

A. Enhver historie med intrakraniell blødning; nylig (innen tre måneder) hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (CVA) / forbigående iskemisk angrep (TIA) eller betydelig lukket hode- eller ansiktsskade.

B. Kjent intrakraniell neoplasma eller arteriovenøs misdannelse. C. Mistanke om aortadisseksjon. D. Aktiv blødningsdiatese eller hemostatiske defekter: (Unntatt menstruasjon); aktiv intern

RELATIVE KONTRAINDIKASJONER:

Fibrinolytisk terapi kan brukes med nærvær av disse tilstandene etter klinisk vurdering eller behandling avhengig av blødningsrisiko:

A. Anamnese med kronisk, alvorlig og dårlig kontrollert blodtrykk eller alvorlig ukontrollert hypertensjon ved presentasjon (SBP >180, DBP >110).

B. Anamnese med tidligere iskemisk hjerneslag (mer enn 3 måneder) demens, eller kjent intrakraniell patologi som ikke er dekket av absolutte kontraindikasjoner.

C. Traumatisk eller langvarig HLR (> 10 minutter), større operasjon (< 3 uker), eller nylig traume, inkludert hodetraumer (2-4 uker).

D. Nylig (innen 2 til 4 uker) indre blødninger. E. Ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer. F. Graviditet eller nylig obstetrisk fødsel. G. Aktiv magesårsykdom. H. Antikoagulantbruk (INR > 2-3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLEARWAY GROUP
Endovaskulær perifer intervensjon - Perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse (lokal trombolytisk pluss lavtrykksballongangioplastikk) med Clearway-ballong
Enhet: Endovaskulær perifer intervensjon
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway ballong AngioJet Rheolytic Trombectomy System: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi ved bruk av Angiojet
Andre navn:
  • Clearway ballong
  • AngioJet reolytisk trombektomisystem
Aktiv komparator: ANGIOJET GROUP
Endovaskulær perifer intervensjon - Perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi med AngioJet Rheolytic Trombectomy System
Enhet: Endovaskulær perifer intervensjon
Clearway Balloon: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig in situ trombolyse ved bruk av Clearway ballong AngioJet Rheolytic Trombectomy System: perkutan transluminal angioplastikk med samtidig mekanisk trombektomi ved bruk av Angiojet
Andre navn:
  • Clearway ballong
  • AngioJet reolytisk trombektomisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbar distal embolisering oppdaget av angiografiske og/eller kliniske bevis
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Atrium Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEARWAY-CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Endovaskulær perifer intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere