Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en pd vWF/FVIII, Biostate®, hos personer med hemofili A

10. februar 2011 oppdatert av: CSL Behring

En fase II, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, cross-over-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til Biostate® hos pasienter med hemofili A.

Målet med denne studien er å

  • vurdere effekten av Biostate® [Studieprodukt (SP)] hos personer med hemofili A
  • sammenligne farmakokinetikken til Biostate® [SP] med det tidligere markedsførte produktet Biostate® (her referert til som Biostate® [referanseprodukt (RP)]).

Denne studien er delt inn i 3 deler:

Del 1: Cross-over farmakokinetisk (PK) komponent. PK-personer vil bli randomisert for å bestemme rekkefølgen de mottar de to studieproduktene i. Denne delen av studien er dobbeltblindet.

Del 2: Effektkomponent. Alle forsøkspersoner vil motta Biostate® [SP] etter behov for å håndtere sin hemofilitilstand i en estimert periode på 6 måneder (eller minimum 50 eksponeringsdager) for å vurdere effekten og sikkerheten til produktet. Denne delen av studien er åpen.

Del 3: Gjenta farmakokinetisk vurdering. Forsøkspersoner som deltok i del 1 (PK-komponent) vil gjennomgå en gjentatt PK-vurdering på dag 180 etter administrering av Biostate® [SP].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study site
      • Varna, Bulgaria
        • Study site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Study site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Study site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Study site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • Study site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study site
      • Gdansk, Polen
        • Study site
      • Krakow, Polen
        • Study site
      • Lublin, Polen
        • Study site
      • Poznan, Polen
        • Study site
      • Warszawa, Polen
        • Study site
      • Wroclaw, Polen
        • Study site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hemofili A med ≤ 1 % faktor VIII (FVIII) nivåer i fravær av faktorerstatning
  • Bevis på vaksinasjon mot hepatitt A og B (eller tilstedeværelse av antistoffer mot hepatitt A og B på grunn av enten en tidligere infeksjon eller tidligere immunisering) innen 10 år før dag 1 dokumentert i de medisinske notatene
  • Minst 150 dager med tidligere eksponering for et FVIII-erstatningsprodukt
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier (for deltakelse i den farmakokinetiske (PK) komponenten):

  • Aktiv blødning
  • Kroppsvekt > 100 kg

Ekskluderingskriterier (for alle fag):

  • Mottak av en infusjon av ethvert FVIII-produkt, kryopresipitat, fullblod, plasma eller desmopressinacetat (DDAVP) i løpet av de 4 dagene før dag 1
  • Kjent historie med FVIII-hemmere, eller FVIII-hemmernivå > 0,6 Bethesda-enheter (BU) ved screening
  • Mottak av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager etter administrering av studieproduktet.
  • CD4-lymfocytter < 200/µL. Forsøkspersoner som er HIV-1-positive kan vurderes for studien hvis viral belastning ≤ 200 partikler/µL ved screening og alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  • Nedsatt leverfunksjon dvs. bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) og/eller ASAT/ALT > 2,5 x ULN ved screening.
  • Akutt eller kronisk medisinsk tilstand, annet enn hemofili A, som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien
  • von Willebrands sykdom (VWD) med Von Willebrand Faktor: Ristocetin Kofaktor (vWF:RCo) nivå < 50 IE/dL ved screening
  • Bevis eller en historie (i løpet av de siste 12 månedene) med misbruk av et stoff, lovlig eller ulovlig
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bevis på alvorlige bivirkninger overfor Biostate®, FVIII-konsentrater eller humant albumin
  • Deltakelse i en klinisk studie eller bruk av en undersøkelsesforbindelse (f.eks. en ny kjemisk enhet som ikke er godkjent for klinisk bruk) i løpet av de 3 månedene før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen, eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av studieperioden
  • Ikke villig og/eller ikke i stand til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PK Biostate® [SP]

Del 1: PK-pasienter randomiseres til å motta Biostate® [SP] enten på dag 1 eller dag 8.

Del 3: Alle PK-pasienter mottar Biostate® [SP] på dag 180.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosen avhenger av årsaken til bruk og kan bestå av gjentatte bolusdoser etter behov for å håndtere hemofilitilstand.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Annen: PK Biostate® [RP]
Del 1: PK-pasienter randomiseres til å motta Biostate® [RP] enten på dag 1 eller dag 8.
Biologisk: Biostate® [RP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
  • Biostate®
Eksperimentell: Effektivitet
Del 2: Denne armen inkluderer alle forsøkspersoner under studiens effektkomponent.
Biologisk: Biostate® [SP]
Enkel bolus intravenøs dose på 50 IE/kg
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor
Biologisk: Biostate® [SP]
Dosen avhenger av årsaken til bruk og kan bestå av gjentatte bolusdoser etter behov for å håndtere hemofilitilstand.
Andre navn:
  • Human koagulasjonsfaktor VIII / von Willebrand-faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemostatisk effekt
Tidsramme: Månedlig, frem til siste studiebesøk
Månedlig, frem til siste studiebesøk
Antall behandlinger/enheter som kreves for å løse eventuelle blødningshendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
FVIII-konsentratbruk (antall infusjoner, IE/kg per hendelse, per måned og per år)
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Vurdering av blodtap under enhver kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Farmakokinetikk av FVIII-aktivitet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter infusjoner (kun del 1 og del 3)
Opptil 48 timer etter infusjoner (kun del 1 og del 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arten, hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Utvikling av FVIII-hemmere
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Annen identifikator: CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Biostate® [SP]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere