Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Figitumumab kombinert med Pegvisomant for avanserte solide svulster

23. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer

Fase 1 Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av Figitumumab kombinert med Pegvisomant hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie som undersøker sikkerheten og toleransen til Figitumumab pluss Pegvisomant for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble stengt for påmelding 18. april 2011 på grunn av manglende evne til å rekruttere pasienter til rett tid, samt forretningsmessige årsaker. Avslutning av studien var ikke relatert til sikkerhetshensyn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med avanserte solide svulster der kombinasjonen av figitumumab og pegvisomant er rimelige behandlingsalternativer.
  • Pasienter mellom 10 og 18 år med avanserte sarkomer der det ikke finnes noen tilgjengelig kurativ terapi eller terapi som har vist seg å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet, vil bli inkludert i sarkomutvidelseskohorten.
  • Tilstrekkelig utvinning fra tidligere behandlinger.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (dvs. benmarg, nyre, lever)
  • Total IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Betydelig tidligere historie eller aktiv hjertesykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Historie med diabetes mellitus.
  • Glykosylert hemoglobin >5,7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: figitumumab
IGF-1R antistoff, 20 mg/kg, IV hver 3. uke i opptil 1 år
Andre navn:
  • CP-751.871
Legemiddel: pegvisomant
veksthormonantagonist, 10, 20 eller 30 mg per dag via subkutan injeksjon i opptil 1 år
Andre navn:
  • Somavert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøket (90 dager etter siste dose av figitimumab)
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. AE ble gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 (grad [Gr] 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Livstruende eller invalidiserende, Gr 5 = Død). Relasjon til [studiemedikament] ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Fra screening til oppfølgingsbesøket (90 dager etter siste dose av figitimumab)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 2, dag 1 til syklus 3, dag 8; fra syklus 1, dag 15 til slutten av syklus 2
DLT ble definert som en av de følgende hendelsene som skjedde i løpet av DLT-perioden og ansett som relatert til studiemedisinering: Grad (Gr) 4 nøytropeni som varer >=7 dager, febril nøytropeni (Gr 3 eller 4 nøytropeni, feber >=38,5 grader Celsius, varig over 24 timer), nøytropenisk infeksjon (Gr >=3 nøytropeni, infeksjon); Gr 3 eller 4 trombocytopeni assosiert med blødning eller Gr 4 trombocytopeni >=7 dager; Gr 3 eller 4 lymfopeniab ledsaget av en opportunistisk infeksjon; andre ikke-hematologiske grad 4-toksisiteter eller symptomatiske Gr 3-toksisiteter som krever medisinsk intervensjon og 14 dager for å løse seg.
Fra syklus 2, dag 1 til syklus 3, dag 8; fra syklus 1, dag 15 til slutten av syklus 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum sirkulerende insulin-lignende vekstfaktor (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Dag 1 og 15 av syklus 1 (grunnlinje); Dag 1 av påfølgende sykluser som starter fra syklus 2 til syklus 27; avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Effekten av den kombinerte behandlingen med figitumumab og pegvisomant på sirkulerende konsentrasjoner av total IGF-1 ble vurdert.
Dag 1 og 15 av syklus 1 (grunnlinje); Dag 1 av påfølgende sykluser som starter fra syklus 2 til syklus 27; avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Syklus 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Figitumumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab), dag 2 (1 time etter infusjon av figitumumab), dag 8 og dag 15
Syklus 1: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab), dag 2 (1 time etter infusjon av figitumumab), dag 8 og dag 15
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Figitumumab
Tidsramme: Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Syklus 1: Plasmakonsentrasjon ved det siste kvantifiserbare tidspunktet (Clast) for Figitumumab
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab), dag 2 (1 time etter infusjon av figitumumab), dag 8 og dag 15
Syklus 1: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab), dag 2 (1 time etter infusjon av figitumumab), dag 8 og dag 15
Plasmakonsentrasjon ved siste kvantifiserbare tidspunkt (Clast) for Figitumumab
Tidsramme: Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Plasmakonsentrasjon ved siste kvantifiserbare tidspunkt (Clast) for Figitumumab fra syklus 2 til slutten av behandlingen.
Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Syklus 1: Areal under kurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Figitumumab
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av påfølgende syklus som starter fra syklus 2 (opp til syklus 17); avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste målte konsentrasjon (AUClast) av figitumumab i syklus 1.
Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av påfølgende syklus som starter fra syklus 2 (opp til syklus 17); avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Figitumumab
Tidsramme: Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til siste målte konsentrasjon (AUClast) av figitumumab etter syklus 1
Syklus 2: Dag 1 (innen 2 timer før og 1 time etter infusjon av figitumumab); Syklus 3 til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før infusjon av figitumumab); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Område under bunnkonsentrasjonene (AUCtrough)
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15 (innen 2 timer før startdose), Dag 16 (innen 2 timer før SC-dose); Syklus 2: Dag 1, 8 og 15 (innen 2 timer før SC-dose); Syklus 3 opp til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før SC-dose); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Trough-konsentrasjon-tidsprofilen (AUCtrough) til pegvisomant skulle analyseres med ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1: Dag 15 (innen 2 timer før startdose), Dag 16 (innen 2 timer før SC-dose); Syklus 2: Dag 1, 8 og 15 (innen 2 timer før SC-dose); Syklus 3 opp til syklus 17: Dag 1 (innen 2 timer før SC-dose); slutten av behandlingen; 90 dagers oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig endring i glukosenivåer mellom faste og etter glukosebelastning
Tidsramme: Screening; Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 2
Effekten av å kombinere figitumumab med pegvisomant ble analysert for å vurdere om pegvisomant reverserer figitumumab-indusert glukoseintoleranse ved ulike pegvisomantdosenivåer. Endringen i glukosebelastning ble vurdert ved glukosetoleransetesting (GTT) ved baseline (fastende), under syklus 1 etter administrering av figitumumab alene (post load), og nær slutten av syklus 2 (post load) etter kombinert behandling med figitumumab og pegvisomant.
Screening; Dag 8 av syklus 1; Dag 15 av syklus 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer positiv respons mot antistoff-antistoffer (ADA) for Figitumumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4; avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Andel deltakere med positiv total eller nøytraliserende ADA for figitumumab.
Dag 1 av syklus 1 og 4; avsluttet behandling (21 dager etter siste dose av figitumumab); oppfølgingsbesøk (90 dager etter siste dose av figitumumab)
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra screening, sykluser med oddetall (forhåndsdosering, syklus 3, 5, 7 osv.) til syklus 27 eller slutten av behandlingsbesøk (21 dager etter siste dose med figitumumab)
Antall deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene med utgangspunkt i summen LD i henhold til RECIST versjon 1.1. Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandlingsstudie ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Fra screening, sykluser med oddetall (forhåndsdosering, syklus 3, 5, 7 osv.) til syklus 27 eller slutten av behandlingsbesøk (21 dager etter siste dose med figitumumab)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A4021040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger