Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Figitumumabi yhdistettynä Pegvisomantiin pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus figitumumabista yhdessä pegvisomantin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan Figitumumabin ja Pegvisomantin turvallisuutta ja siedettävyyttä edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suljettiin ilmoittautumiselta 18. huhtikuuta 2011, koska potilaita ei kyetty rekrytoimaan ajoissa, sekä liiketoiminnallisista syistä. Tutkimuksen päättäminen ei liittynyt turvallisuusongelmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joille figitumumabin ja pegvisomantin yhdistelmä on järkevä hoitovaihtoehto.
  • Sarkooman laajennuskohorttiin sisällytetään 10–18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt sarkooma, jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
  • Riittävä palautuminen aikaisemmista hoidoista.
  • Riittävä elimen toiminta (esim. luuydin, munuainen, maksa)
  • Kokonais-IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito kaikilla kasvainlääkkeillä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Merkittävä historia tai aktiivinen sydänsairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Diabetes mellituksen historia.
  • Glykosyloitu hemoglobiini >5,7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: figitumumabi
IGF-1R-vasta-aine, 20 mg/kg, IV 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • CP-751 871
Lääke: pegvisomantti
kasvuhormonin antagonisti, 10, 20 tai 30 mg päivässä ihonalaisena injektiona enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Somavert

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (90 päivää viimeisen figitimumabiannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään äskettäin ilmeneviksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen. AE-t arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0 (Grade [Gr] 1 = lievä, Gr 2 = kohtalainen, Gr 3 = vakava, Gr 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema). Tutkija arvioi yhteyden [tutkimuslääkkeeseen] (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Seulonnasta seurantakäyntiin (90 päivää viimeisen figitimumabiannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 2, päivä 1, jaksoon 3, päivä 8; syklistä 1, päivästä 15 syklin 2 loppuun
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuivat DLT-jakson aikana ja katsottiin liittyvän tutkimuslääkitykseen: Asteen (Gr) 4 neutropenia, joka kestää >=7 päivää, kuumeinen neutropenia (Gr 3 tai 4 neutropenia, kuume >=38,5 celsiusastetta, kestää yli 24 tuntia), neutropeeninen infektio (Gr >=3 neutropenia, infektio); Gr 3 tai 4 trombosytopenia, johon liittyy verenvuoto, tai Gr 4 trombosytopenia >=7 päivää; Gr 3 tai 4 lymfopeniabi, johon liittyy opportunistinen infektio; muut ei-hematologiset asteen 4 toksisuudet tai oireenmukaiset Gr 3 -toksuudet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä ja 14 päivää häviämään.
Syklistä 2, päivä 1, jaksoon 3, päivä 8; syklistä 1, päivästä 15 syklin 2 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin verenkierron insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (perustaso); Päivä 1 seuraavissa jaksoissa alkaen syklistä 2 sykliin 27; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Figitumumabin ja pegvisomantin yhdistelmähoidon vaikutus verenkierron kokonais-IGF-1-pitoisuuksiin arvioitiin.
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (perustaso); Päivä 1 seuraavissa jaksoissa alkaen syklistä 2 sykliin 27; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Sykli 1: Figitumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
Figitumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Jakso 1: Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast).
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast) syklistä 2 hoidon loppuun.
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Sykli 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Figitumumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja 15; Seuraavan syklin päivä 1 alkaen syklistä 2 (jaksoon 17 asti); hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen figitumumabin mitattuun pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1.
Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja 15; Seuraavan syklin päivä 1 alkaen syklistä 2 (jaksoon 17 asti); hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Figitumumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen figitumumabin mitattuun pitoisuuteen (AUClast) syklin 1 jälkeen
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Aallonpohjaisen alueen pitoisuudet (AUCtrough)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 15 (2 tunnin sisällä ennen latausannosta), Päivä 16 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Sykli 2: Päivät 1, 8 ja 15 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Kierto 3–17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Pegvisomantin pienin pitoisuus-aikaprofiili (AUCtrough) oli analysoitava ei-osastoilla menetelmillä.
Sykli 1: Päivä 15 (2 tunnin sisällä ennen latausannosta), Päivä 16 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Sykli 2: Päivät 1, 8 ja 15 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Kierto 3–17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
Keskimääräinen glukoositasojen muutos paaston ja glukoosikuormituksen välillä
Aikaikkuna: Seulonta; syklin 1 päivä 8; Syklin 2 päivä 15
Figitumumabin ja pegvisomantin yhdistämisen vaikutusta analysoitiin sen arvioimiseksi, kumoaako pegvisomantin figitumumabin aiheuttama glukoosi-intoleranssi eri pegvisomantin annostasoilla. Glukoosikuormituksen muutos arvioitiin glukoositoleranssitestillä (GTT) lähtötilanteessa (paasto), syklin 1 aikana pelkän figitumumabin annon jälkeen (kuormituksen jälkeen) ja syklin 2 loppupuolella (kuormituksen jälkeinen) yhdistelmähoidon jälkeen figitumumabi- ja pegvisomantti.
Seulonta; syklin 1 päivä 8; Syklin 2 päivä 15
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat positiivisen lääkevasta-ainevasteen (ADA) figitumumabille
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli figitumumabin kokonais- tai neutraloiva ADA.
Syklien 1 ja 4 päivä 1; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta, parittomat jaksot (ennen annosta, syklit 3, 5, 7 jne.) sykliin 27 tai hoitokäynnin loppuun (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arvioinnin perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Vahvistettu PR määritellään ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona on lähtötason summa LD RECIST-version 1.1 mukaisesti. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Seulonnasta, parittomat jaksot (ennen annosta, syklit 3, 5, 7 jne.) sykliin 27 tai hoitokäynnin loppuun (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4021040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia