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Figitumumab combinado com pegvisomant para tumores sólidos avançados

23 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer

Estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1 do figitumumabe combinado com pegvisomante em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1 que investiga a segurança e a tolerabilidade de Figitumumab mais Pegvisomant para o tratamento de tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado para inscrição em 18 de abril de 2011 devido à incapacidade de recrutar pacientes em tempo hábil, bem como por motivos comerciais. O encerramento do estudo não foi relacionado a nenhuma preocupação de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com tumores sólidos avançados para os quais a combinação de figitumumabe e pegvisomante são opções de tratamento razoáveis.
  • Pacientes com idades entre 10 e 18 anos com sarcomas avançados para os quais não há terapia curativa disponível ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável serão incluídos na Coorte de Expansão do Sarcoma.
  • Recuperação adequada de terapias anteriores.
  • Função adequada do órgão (ou seja, medula óssea, rim, fígado)
  • IGF-1 total ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com quaisquer agentes antitumorais.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Histórico significativo ou doença cardíaca ativa
  • infecção ativa
  • História de diabetes melito.
  • Hemoglobina glicosilada >5,7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: figitumumabe
Anticorpo IGF-1R, 20 mg/kg, IV a cada 3 semanas por até 1 ano
Outros nomes:
  • CP-751.871
Medicamento: pegvisomant
antagonista do hormônio do crescimento, 10, 20 ou 30 mg por dia via injeção subcutânea por até 1 ano
Outros nomes:
  • Somavert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitimumabe)
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. Os EAs foram classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 (Grau [Gr] 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte). A relação com [droga do estudo] foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Da triagem à visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitimumabe)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 3, dia 8; do Ciclo 1, Dia 15 até o final do Ciclo 2
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante o período DLT e considerado relacionado à medicação do estudo: neutropenia de grau (Gr) 4 com duração >=7 dias, neutropenia febril (neutropenia Gr 3 ou 4, febre >=38,5 graus Celsius, com duração superior a 24 horas), infecção neutropênica (Gr >=3 neutropenia, infecção); Trombocitopenia Gr 3 ou 4 associada a sangramento ou Trombocitopenia Gr 4 >=7 dias; Gr 3 ou 4 linfopeniab acompanhado por uma infecção oportunista; outras toxicidades não hematológicas de grau 4 ou toxicidades sintomáticas de grau 3 que requerem intervenção médica e 14 dias para resolução.
Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 3, dia 8; do Ciclo 1, Dia 15 até o final do Ciclo 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina circulante (IGF-1)
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (Baseline); Dia 1 dos ciclos subsequentes a partir do Ciclo 2 ao Ciclo 27; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
O efeito da terapia combinada com figitumumab e pegvisomant nas concentrações circulantes de IGF-1 total foi avaliado.
Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (Baseline); Dia 1 dos ciclos subsequentes a partir do Ciclo 2 ao Ciclo 27; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
Ciclo 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Ciclo 1: Concentração Plasmática no Último Ponto de Tempo Quantificável (Clast) de Figitumumab
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
Concentração plasmática no último ponto de tempo quantificável (Clast) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Concentração plasmática no último ponto de tempo quantificável (Clast) de figitumumabe do ciclo 2 até o final do tratamento.
Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Ciclo 1: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de figitumumabe
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 do ciclo subsequente a partir do Ciclo 2 (até o Ciclo 17); fim do tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de figitumumabe no ciclo 1.
Dias 1, 2, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 do ciclo subsequente a partir do Ciclo 2 (até o Ciclo 17); fim do tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de figitumumabe após o Ciclo 1
Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Área sob as concentrações de vale (AUCvale)
Prazo: Ciclo 1: Dia 15 (dentro de 2 horas antes da dose de ataque), Dia 16 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 2: Dias 1, 8 e 15 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 3 até o Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da dose SC); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
O perfil mínimo de concentração-tempo (AUCtrough) do pegvisomant foi analisado por métodos não compartimentais.
Ciclo 1: Dia 15 (dentro de 2 horas antes da dose de ataque), Dia 16 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 2: Dias 1, 8 e 15 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 3 até o Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da dose SC); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
Mudança média nos níveis de glicose entre jejum e pós-carga de glicose
Prazo: Triagem; Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 do Ciclo 2
O efeito da combinação de figitumumab com pegvisomant foi analisado para avaliar se o pegvisomant reverte a intolerância à glicose induzida por figitumumab em vários níveis de dose de pegvisomant. A mudança na carga de glicose foi avaliada pelo Teste de Tolerância à Glicose (GTT) na linha de base (jejum), durante o Ciclo 1 após a administração de figitumumabe sozinho (pós-carga) e próximo ao final do Ciclo 2 (pós-carga) após a terapia combinada com figitumumabe e pegvisomant.
Triagem; Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 do Ciclo 2
Porcentagem de participantes que relataram resposta positiva de anticorpos antidrogas (ADA) para figitumumabe
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
Porcentagem de participantes com ADA total ou neutralizante positivo para figitumumabe.
Dia 1 dos ciclos 1 e 4; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a triagem, ciclos ímpares (pré-dose, ciclo 3, 5, 7 etc.) até o ciclo 27 ou visita de fim de tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe)
Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR confirmado definido como ≥30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST versão 1.1. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Desde a triagem, ciclos ímpares (pré-dose, ciclo 3, 5, 7 etc.) até o ciclo 27 ou visita de fim de tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A4021040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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