Figitumumab gecombineerd met Pegvisomant voor gevorderde solide tumoren
Fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van figitumumab in combinatie met Pegvisomant bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met gevorderde solide tumoren voor wie de combinatie van figitumumab en pegvisomant redelijke behandelingsopties zijn.
- Patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met gevorderde sarcomen waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven, zullen worden opgenomen in het Sarcoma Expansion Cohort.
- Adequaat herstel van eerdere therapieën.
- Adequate orgaanfunctie (d.w.z. beenmerg, nier, lever)
- Totaal IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met eventuele antitumormiddelen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Significante voorgeschiedenis of actieve hartziekte
- Actieve infectie
- Geschiedenis van diabetes mellitus.
- Geglycosyleerd hemoglobine >5,7
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
IGF-1R-antilichaam, 20 mg/kg, IV elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
groeihormoonantagonist, 10, 20 of 30 mg per dag via subcutane injectie gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (90 dagen na laatste dosis figitimumab)
|
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis.
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 3.0 (Graad [Gr] 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood).
Verwantschap met [onderzoeksgeneesmiddel] werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Van screening tot nacontrole (90 dagen na laatste dosis figitimumab)
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Van cyclus 2, dag 1 tot cyclus 3, dag 8; van cyclus 1, dag 15 tot het einde van cyclus 2
|
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de DLT-periode en die werden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie: Graad (Gr) 4 neutropenie die >=7 dagen aanhield, febriele neutropenie (Gr 3 of 4 neutropenie, koorts >=38,5 graden Celsius, die langer dan 24 uur), neutropenische infectie (Gr >=3 neutropenie, infectie); Gr 3 of 4 trombocytopenie geassocieerd met bloeding of Gr 4 trombocytopenie >=7 dagen; Gr 3 of 4 lymfopenieb vergezeld van een opportunistische infectie; andere niet-hematologische Graad 4 toxiciteiten of symptomatische Gr 3 toxiciteiten die medische tussenkomst vereisen en 14 dagen om op te lossen.
|
Van cyclus 2, dag 1 tot cyclus 3, dag 8; van cyclus 1, dag 15 tot het einde van cyclus 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum circulerende insuline-achtige groeifactor (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1 (basislijn); Dag 1 van volgende cycli vanaf Cyclus 2 tot Cyclus 27; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
Het effect van de gecombineerde therapie met figitumumab en pegvisomant op circulerende concentraties van totaal IGF-1 werd beoordeeld.
|
Dag 1 en 15 van cyclus 1 (basislijn); Dag 1 van volgende cycli vanaf Cyclus 2 tot Cyclus 27; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
|
Cyclus 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
|
Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
|
Cyclus 1: Plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
|
Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
|
|
|
Plasmaconcentratie op het laatste meetbare tijdstip (Clast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van Figitumumab vanaf cyclus 2 tot het einde van de behandeling.
|
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
Cyclus 1: gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van de volgende cyclus vanaf cyclus 2 (tot cyclus 17); einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van figitumumab in cyclus 1.
|
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van de volgende cyclus vanaf cyclus 2 (tot cyclus 17); einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van figitumumab na cyclus 1
|
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
Gebied onder de trogconcentraties (AUCtrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 15 (binnen 2 uur vóór oplaaddosis), dag 16 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 2: Dag 1, 8 en 15 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
Het dalconcentratie-tijdprofiel (AUCtrough) van pegvisomant moest worden geanalyseerd met niet-compartimentele methoden.
|
Cyclus 1: dag 15 (binnen 2 uur vóór oplaaddosis), dag 16 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 2: Dag 1, 8 en 15 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in glucosewaarden tussen vasten en post-glucosebelasting
Tijdsspanne: Screening; Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cyclus 2
|
Het effect van het combineren van figitumumab met pegvisomant werd geanalyseerd om te beoordelen of pegvisomant de door figitumumab geïnduceerde glucose-intolerantie omkeert bij verschillende dosisniveaus van pegvisomant.
De verandering in glucosebelasting werd beoordeeld door middel van glucosetolerantietesten (GTT) bij aanvang (nuchter), tijdens cyclus 1 na toediening van alleen figitumumab (na belasting) en tegen het einde van cyclus 2 (na belasting) na gecombineerde therapie met figitumumab en pegvisomant.
|
Screening; Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cyclus 2
|
|
Percentage deelnemers dat een positieve anti-drug antilichamen (ADA) respons rapporteert voor Figitumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 4; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
Percentage deelnemers met positieve totale of neutraliserende ADA voor figitumumab.
|
Dag 1 van Cyclus 1 en 4; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van screening, oneven genummerde cycli (predosis, cyclus 3, 5, 7 enz.) tot cyclus 27 of bezoek aan het einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab)
|
Aantal deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Bevestigde PR gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen volgens RECIST versie 1.1.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Van screening, oneven genummerde cycli (predosis, cyclus 3, 5, 7 enz.) tot cyclus 27 of bezoek aan het einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Borst ziekten
- Prostaat Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- A4021040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .