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Figitumumab kombiniert mit Pegvisomant bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Figitumumab in Kombination mit Pegvisomant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Figitumumab plus Pegvisomant zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung dieser Studie wurde am 18. April 2011 aufgrund der Unfähigkeit, Patienten rechtzeitig zu rekrutieren, sowie aus geschäftlichen Gründen geschlossen. Der Abschluss der Studie war nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die die Kombination von Figitumumab und Pegvisomant eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt.
  • Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit fortgeschrittenen Sarkomen, für die es keine heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert, werden in die Sarkom-Expansionskohorte aufgenommen.
  • Ausreichende Erholung von früheren Therapien.
  • Angemessene Organfunktion (d. h. Knochenmark, Niere, Leber)
  • Gesamt-IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Antitumormitteln.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktive Herzerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Glykosyliertes Hämoglobin >5,7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Figitumumab
IGF-1R-Antikörper, 20 mg/kg, intravenös alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • CP-751.871
Arzneimittel: pegvisomant
Wachstumshormonantagonist, 10, 20 oder 30 mg pro Tag als subkutane Injektion für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitimumab)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Die Einstufung der UE erfolgte anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0 (Grad [Gr] 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5=Tod). Der Zusammenhang mit [Studienmedikament] wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitimumab)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 8; von Zyklus 1, Tag 15 bis zum Ende von Zyklus 2
DLT wurde als jedes der folgenden Ereignisse definiert, die während des DLT-Zeitraums auftraten und als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet wurden: Neutropenie Grad (Gr) 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen, febrile Neutropenie (Neutropenie Gr 3 oder 4, Fieber >= 38,5 Grad Celsius, länger anhaltend). 24 Stunden), neutropenische Infektion (Gr >=3 Neutropenie, Infektion); Thrombozytopenie Gr 3 oder 4 in Verbindung mit Blutungen oder Thrombozytopenie Gr 4 >=7 Tage; Gr 3 oder 4 Lymphopenie, begleitet von einer opportunistischen Infektion; andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 4 oder symptomatische Toxizitäten Gr. 3, die einen medizinischen Eingriff und eine Abheilungszeit von 14 Tagen erfordern.
Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 8; von Zyklus 1, Tag 15 bis zum Ende von Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des zirkulierenden Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (Basislinie); Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 bis Zyklus 27; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Die Wirkung der Kombinationstherapie mit Figitumumab und Pegvisomant auf die zirkulierenden Konzentrationen des gesamten IGF-1 wurde bewertet.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (Basislinie); Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 bis Zyklus 27; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Zyklus 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 1: Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung.
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Figitumumab
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 des darauffolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 2 (bis Zyklus 17); Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Figitumumab in Zyklus 1.
Tage 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 des darauffolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 2 (bis Zyklus 17); Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Figitumumab nach Zyklus 1
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Bereich unter dem Trogkonzentrationen (AUCtrog)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der Aufsättigungsdosis), Tag 16 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 2: Tage 1, 8 und 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Das Talkonzentrations-Zeit-Profil (AUCtal) von Pegvisomant sollte mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert werden.
Zyklus 1: Tag 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der Aufsättigungsdosis), Tag 16 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 2: Tage 1, 8 und 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Mittlere Änderung des Glukosespiegels zwischen Fasten und Post-Glukosebelastung
Zeitfenster: Screening; Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 von Zyklus 2
Die Wirkung der Kombination von Figitumumab mit Pegvisomant wurde analysiert, um zu beurteilen, ob Pegvisomant die durch Figitumumab induzierte Glukoseintoleranz bei verschiedenen Pegvisomant-Dosierungen umkehrt. Die Veränderung der Glukosebelastung wurde durch Glukosetoleranztests (GTT) zu Studienbeginn (Nüchtern), während Zyklus 1 nach alleiniger Gabe von Figitumumab (nach Belastung) und gegen Ende von Zyklus 2 (nach Belastung) nach einer Kombinationstherapie mit Figitumumab und bewertet pegvisomant.
Screening; Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine positive Reaktion auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) auf Figitumumab melden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Gesamt- oder neutralisierendem ADA für Figitumumab.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening über ungerade nummerierte Zyklen (Vordosis, Zyklus 3, 5, 7 usw.) bis zu Zyklus 27 oder dem Ende des Behandlungsbesuchs (21 Tage nach der letzten Dosis von Figitumumab)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST Version 1.1 verwendet wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Vom Screening über ungerade nummerierte Zyklen (Vordosis, Zyklus 3, 5, 7 usw.) bis zu Zyklus 27 oder dem Ende des Behandlungsbesuchs (21 Tage nach der letzten Dosis von Figitumumab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4021040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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