Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фигитумумаб в сочетании с пегвисомантом для прогрессирующих солидных опухолей

23 октября 2013 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности и переносимости фазы 1 препарата Фигитумумаб в сочетании с пегвисомантом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1, посвященное изучению безопасности и переносимости комбинации Фигитумумаб и Пегвисомант для лечения солидных опухолей на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было закрыто для набора 18 апреля 2011 г. из-за невозможности своевременного набора пациентов, а также по причинам бизнеса. Закрытие исследования не было связано с какими-либо проблемами безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с запущенными солидными опухолями, для которых комбинация фигитумумаба и пегвисоманта является разумным вариантом лечения.
  • Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с запущенными саркомами, для которых не существует доступной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни, будут включены в когорту расширения саркомы.
  • Адекватное восстановление после предыдущей терапии.
  • Адекватная функция органов (т. костный мозг, почки, печень)
  • Общий IGF-1 ≥100 нг/мл (13 нмоль/л).

Критерий исключения:

  • Одновременное лечение любыми противоопухолевыми средствами.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Значительный анамнез или активное заболевание сердца
  • Активная инфекция
  • История сахарного диабета.
  • Гликозилированный гемоглобин >5,7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: фигитумумаб
Антитело IGF-1R, 20 мг/кг, внутривенно каждые 3 недели на срок до 1 года
Другие имена:
  • СР-751,871
Лекарство: пегвисомант
антагонист гормона роста, 10, 20 или 30 мг в день путем подкожной инъекции на срок до 1 года
Другие имена:
  • Сомаверт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения (через 90 дней после последней дозы фигитимумаба)
Количество участников, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. НЯ были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0 (Степень [Gr] 1 = легкая, Gr 2 = умеренная, Gr 3 = тяжелая, Gr 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, Гр 5 = Смерть). Связь с [исследуемым препаратом] оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
От скрининга до визита для последующего наблюдения (через 90 дней после последней дозы фигитимумаба)
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 3, день 8; от цикла 1, день 15 до конца цикла 2
DLT определяли как любое из следующих явлений, происходящих в течение периода DLT и считавшихся связанными с исследуемым лекарственным средством: нейтропения степени (Gr) 4 продолжительностью >=7 дней, фебрильная нейтропения (нейтропения Gr 3 или 4, лихорадка >=38,5 градусов Цельсия, продолжительностью более 7 дней). 24 часа), нейтропеническая инфекция (Гр >=3 нейтропения, инфекция); Тромбоцитопения Gr 3 или 4, связанная с кровотечением, или тромбоцитопения Gr 4 >=7 дней; Гр 3 или 4 лимфопениаб в сопровождении оппортунистической инфекции; другие негематологические токсические реакции 4 степени или симптоматические токсические реакции 3 степени, требующие медицинского вмешательства и 14 дней для устранения.
От цикла 2, день 1, до цикла 3, день 8; от цикла 1, день 15 до конца цикла 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни циркулирующего инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в сыворотке крови
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни цикла 1 (исходный уровень); 1-й день последующих циклов, начиная со 2-го по 27-й цикл; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Оценивали влияние комбинированной терапии фигитумумабом и пегвисомантом на циркулирующие концентрации общего ИФР-1.
1-й и 15-й дни цикла 1 (исходный уровень); 1-й день последующих циклов, начиная со 2-го по 27-й цикл; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Цикл 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 1: Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (Clast) фигитумумаба от цикла 2 до конца лечения.
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 1: площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) фигитумумаба
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1; 1-й день последующего цикла, начиная со 2-го цикла (до 17-го цикла); окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) фигитумумаба в цикле 1.
Дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1; 1-й день последующего цикла, начиная со 2-го цикла (до 17-го цикла); окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) фигитумумаба после цикла 1
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Площадь под впадиной концентрации (AUCtrough)
Временное ограничение: Цикл 1: 15-й день (в течение 2 часов до нагрузочной дозы), 16-й день (в течение 2 часов до подкожной дозы); Цикл 2: дни 1, 8 и 15 (в течение 2 часов перед подкожной дозой); Цикл с 3 по Цикл 17: День 1 (в течение 2 часов до подкожной дозы); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Минимальный профиль концентрация-время (AUCtrough) пегвисоманта должен был быть проанализирован некомпартментальными методами.
Цикл 1: 15-й день (в течение 2 часов до нагрузочной дозы), 16-й день (в течение 2 часов до подкожной дозы); Цикл 2: дни 1, 8 и 15 (в течение 2 часов перед подкожной дозой); Цикл с 3 по Цикл 17: День 1 (в течение 2 часов до подкожной дозы); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Среднее изменение уровня глюкозы между голоданием и постглюкозной нагрузкой
Временное ограничение: Скрининг; День 8 цикла 1; День 15 цикла 2
Эффект комбинации фигитумумаба с пегвисомантом был проанализирован для оценки того, устраняет ли пегвисомант индуцированную фигитумумабом непереносимость глюкозы при различных уровнях дозы пегвисоманта. Изменение нагрузки глюкозой оценивали с помощью теста толерантности к глюкозе (GTT) в начале исследования (натощак), во время 1-го цикла после введения только фигитумумаба (после нагрузки) и ближе к концу 2-го цикла (после нагрузки) после комбинированной терапии фигитумумабом и пегвисомант.
Скрининг; День 8 цикла 1; День 15 цикла 2
Процент участников, сообщивших о положительном ответе антилекарственных антител (ADA) на фигитумумаб
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Процент участников с положительным суммарным или нейтрализующим ADA для фигитумумаба.
День 1 циклов 1 и 4; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: От скрининга, циклы с нечетными номерами (до введения дозы, циклы 3, 5, 7 и т. д.) до цикла 27 или визита в конце лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба)
Количество участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Подтвержденный PR определяется как ≥30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая за эталон исходную сумму LD в соответствии с RECIST версии 1.1. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях в течение ≥4 недель после первоначальной документации ответа.
От скрининга, циклы с нечетными номерами (до введения дозы, циклы 3, 5, 7 и т. д.) до цикла 27 или визита в конце лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A4021040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками