Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en diett hos pasienter med senil demens (SUPRESSI)

21. juni 2012 oppdatert av: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering av et spesifikt kosthold for personer med demenssykdom

De vanligste symptomene knyttet til senil demenssykdom er forvirring om tidsplaner, hyperaktivitet... Slik sett har disse pasientene ofte dårlig ernæring, noe som resulterer i underernæringsproblemer eller høy risiko for underernæring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om det daglige inntaket av et spesifikt kosttilskudd versus et ikke spesifikt tilskudd er relatert til underernæring eller underernæringsrisikoreduksjon og bidrar til en forbedring av kognitive og funksjonelle parametere hos pasienter med senil demens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Telefonnummer: +34 695 466 922
  • E-post: agil@ugr.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Telefonnummer: +34 639 236 825

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spania, 18100
        • Rekruttering
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Ta kontakt med:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-post: agil@ugr.es
        • Hovedetterforsker:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spania, 24071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 70 år med nevrolog eller geriater demensdiagnose (Alzheimers sykdom, Parkinsons eller blandet), med mild eller moderat kognitiv svikt grad (Mellom 24 og 14 MMSE).
  • Pasienter med eller i underernæringsrisiko (Mini Nutritional Assessment screening positiv)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert nyresvikt, kreatin og/eller bilirubin større enn 2, urinsyre høyere enn 8 mg/dl og glomerulær filtrasjon under 60 ml/minutt.
  • Pasienter med diabetes mellitus dårlig kontrollert (glykemi > 200 mg/dl)
  • Pasienter med dekompensert hypertensjon.
  • Pasienter med farmakologisk behandling eller som bruker kosttilskudd som inneholder spesifikt tilskudd av eksperimentelt produkt (omega 3 og/eller vitamintilskudd).
  • Post-slag vaskulær demens.
  • Ikke oppnå noen inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til sitt daglige kosthold vil pasienter i denne gruppen motta 400 ml per dag med "Supressi" kosttilskudd
Kosttilskudd: Supressi. T-Diet plus Range

Supressi er et komplett kosttilskudd med høyt proteininnhold og moderert høyenergi oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med nevrodegenerative sykdommer og relatert underernæring.

Eksperimentelle pasienter vil motta 2 pakker per dag (Tetra brik aseptisk) på 200 ml i 6 måneder.

Andre navn:
  • VEG001
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I tillegg til sitt daglige kosthold, vil pasienter i denne gruppen motta 400 ml per dag av "T-Diet plus High Protein" produkt
Kosttilskudd: Høyt protein. T-Diet plus Range
T-Diet plus High Protein er et komplett kosttilskudd med høyt proteininnhold og moderert høyenergi oralt ernæringstilskudd, indisert for kostholdsbehandling av pasienter med relatert underernæring og med økt proteinbehov.
Andre navn:
  • VEG002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig og kognitiv status hos eldre mennesker
Tidsramme: 1 år
Evalueringen inkluderer: Ernæringsevaluering, Forbedring av antropometriske og biokjemiske parameterevaluering i forhold til pasientens underernæring, Pasientens kognitive statusevaluering (Folsteins MMSE og GDS skala), Evaluering av funksjonelle og psykopatologiske aspekter (velsignet skala), Global pluss Impresjon av endring (CIBIC Impresjon av endring). Skala), Livskvalitetsevaluering (Short Form 36 spørreskjema), Memory Evaluation (Rey Auditory Learning Test), Evaluering av utseende av gastrointestinale hendelser, Evaluering av kosthold og inntaksaksept.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere måler
Tidsramme: 8 måneder
Fettsyreprofil av plasma og erytrocytter, plasmanivåer av noen proinflammatoriske cytokiner og b-amyloid, genotypet, oksidativt stressbestemmelse, totalproteinbestemmelse, totale lymfocytter, albumin, pre-albumin, transferrin, reaktivt C-protein (RCP), homocystein, totalt kolesterol, plasmanivå av glukose, homeostasemodellvurdering og nyrefunksjon.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vegenat, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hovedetterforsker: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Hovedetterforsker: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger