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Evaluación de una dieta en pacientes con demencia senil (SUPRESSI)

21 de junio de 2012 actualizado por: Vegenat, S.A.

Evaluación clínica de una dieta específica para personas con enfermedad de demencia

Los síntomas más comunes asociados a la enfermedad de demencia senil son la confusión de horarios, la hiperactividad... En este sentido, estos pacientes presentan con frecuencia una mala nutrición, lo que se traduce en problemas de desnutrición o alto riesgo de desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si la ingesta diaria de un suplemento nutricional específico frente a un suplemento no específico se relaciona con la desnutrición o la reducción del riesgo de desnutrición y contribuye a una mejora de los parámetros cognitivos y funcionales en pacientes con demencia senil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Número de teléfono: +34 695 466 922
  • Correo electrónico: agil@ugr.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Número de teléfono: +34 639 236 825

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, España, 18100
        • Reclutamiento
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contacto:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Número de teléfono: +34 695 466 922
          • Correo electrónico: agil@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, España, 24071
        • Aún no reclutando
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrián Arés Luque, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años con diagnóstico de demencia por neurólogo o geriatra (Enfermedad de Alzheimer, Parkinson o mixta), con grado de deterioro cognitivo leve o moderado (Entre 24 y 14 MMSE).
  • Pacientes con o en riesgo de desnutrición (Mini Nutritional Assessment screening positivo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal descompensada, creatina y/o bilirrubina superior a 2, ácido úrico superior a 8 mg/dl y filtrado glomerular inferior a 60 ml/minuto.
  • Pacientes con Diabetes mellitus mal controlada (Glucemia > 200 mg/dl)
  • Pacientes con hipertensión descompensada.
  • Pacientes con tratamiento farmacológico o que consuman suplementos que contengan suplementación específica del producto experimental (suplementos de omega 3 y/o vitaminas).
  • Demencias vasculares post-ictus.
  • No cumplir ningún criterio de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Además de su dieta diaria, los pacientes de este grupo recibirán 400 ml al día del suplemento nutricional "Supressi"
Suplemento dietético: Suprimir Gama T-Diet plus

Supressi es un suplemento nutricional oral completo alto en proteínas y energía moderada, indicado para el manejo dietético de pacientes con enfermedades neurodegenerativas y desnutrición relacionada.

Los pacientes del grupo experimental recibirán 2 envases al día (Tetra brik aséptico) de 200 ml durante 6 meses.

Otros nombres:
  • VEG001
Comparador activo: Grupo de control
Además de su dieta diaria, los pacientes de este grupo recibirán 400 ml al día del producto "Dieta T más Alta en Proteínas".
Suplemento dietético: Alto en proteína. Gama T-Diet plus
T-Diet plus High Protein es un suplemento nutricional oral completo alto en proteínas y energía moderada, indicado para el manejo dietético de pacientes con desnutrición relacionada y con requerimientos elevados de proteínas.
Otros nombres:
  • VEG002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional y cognitivo en personas mayores
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación incluye: Evaluación nutricional, Evaluación de la mejora de los parámetros antropométricos y bioquímicos en relación con la desnutrición del paciente, Evaluación del estado cognitivo del paciente (escala MMSE y GDS de Folstein), Evaluación de aspectos funcionales y psicopatológicos (Escala de Bendición), Evaluación de la impresión global de cambio (CIBIC plus Escala), Evaluación de la calidad de vida (cuestionario Short Form 36), Evaluación de la memoria (Test de aprendizaje auditivo de Rey), Evaluación de la aparición de eventos gastrointestinales, Evaluación de la aceptación de la dieta y la ingesta.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 8 meses
Perfil de ácidos grasos de plasma y eritrocitos, niveles plasmáticos de algunas citocinas proinflamatorias y b-amiloide, genotipado, determinación de estrés oxidativo, determinación de proteínas totales, linfocitos totales, albúmina, prealbúmina, transferrina, proteína C reactiva (RCP), homocisteína, total colesterol, nivel plasmático de glucosa, evaluación del modelo de homeostasis y función renal.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vegenat, S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Investigador principal: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suprimir Gama T-Diet plus

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