Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety u pacjentów z otępieniem starczym (SUPRESSI)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Vegenat, S.A.

Ocena kliniczna określonej diety dla osób z chorobą otępienną

Najczęstsze objawy związane z demencją starczą to dezorientacja co do harmonogramów, nadpobudliwość... W tym sensie pacjenci ci mają często złe odżywianie, co powoduje problemy z niedożywieniem lub wysokie ryzyko niedożywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena, czy dzienne spożycie określonego suplementu diety w porównaniu z niespecyficznym suplementem diety wiąże się z niedożywieniem lub zmniejszeniem ryzyka niedożywienia oraz przyczynia się do poprawy parametrów poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z otępieniem starczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Numer telefonu: +34 695 466 922
  • E-mail: agil@ugr.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Numer telefonu: +34 639 236 825

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Hiszpania, 18100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Numer telefonu: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Główny śledczy:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Hiszpania, 24071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrián Arés Luque, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z rozpoznaniem przez neurologa lub geriatrę otępienia (choroba Alzheimera, Parkinsona lub mieszana), z łagodnym lub umiarkowanym stopniem upośledzenia funkcji poznawczych (między 24 a 14 MMSE).
  • Pacjenci z ryzykiem niedożywienia lub zagrożeni niedożywieniem (pozytywny wynik przesiewowy Mini Nutritional Assessment)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością nerek, stężeniem kreatyny i/lub bilirubiny powyżej 2, kwasem moczowym powyżej 8 mg/dl i filtracją kłębuszkową poniżej 60 ml/min.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia > 200 mg/dl)
  • Pacjenci ze zdekompensowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie lub stosujący suplementy zawierające specyficzną suplementację produktu eksperymentalnego (omega 3 i/lub suplementy witaminowe).
  • Otępienie naczyniowe po udarze.
  • Nie spełniaj żadnych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz codziennej diety pacjenci z tej grupy otrzymają 400 ml dziennie suplementu diety „Supressi”
Suplement diety: Supressi. T-dieta plus zakres

Supressi to kompletny wysokobiałkowy i średnioenergetyczny suplement diety doustnej, wskazany do postępowania dietetycznego u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi i związanym z nimi niedożywieniem.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2 opakowania dziennie (Tetra brik aseptic) po 200 ml przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • VEG001
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz codziennej diety pacjenci z tej grupy otrzymają dziennie 400 ml produktu „T-Diet plus High Protein”
Suplement diety: Wysokoproteinowy. T-dieta plus zakres
T-Diet plus High Protein to kompletna wysokobiałkowa i umiarkowanie wysokoenergetyczna odżywka doustna, wskazana do postępowania dietetycznego u pacjentów z towarzyszącym niedożywieniem i zwiększonym zapotrzebowaniem na białko.
Inne nazwy:
  • VEG002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia i funkcji poznawczych osób starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obejmuje: ocenę stanu odżywienia, ocenę poprawy parametrów antropometrycznych i biochemicznych w odniesieniu do niedożywienia pacjenta, ocenę stanu poznawczego pacjenta (skale MMSE i GDS Folsteina), ocenę aspektów funkcjonalnych i psychopatologicznych (skala błogosławiona), ocenę Global Impression of Change (CIBIC plus Skala), Ocena jakości życia (kwestionariusz Short Form 36), Ocena pamięci (Test uczenia się słuchowego Reya), Ocena występowania zdarzeń żołądkowo-jelitowych, Ocena akceptacji diety i spożycia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu i erytrocytach, poziomy niektórych cytokin prozapalnych i b-amyloidu w osoczu, genotypowanie, oznaczanie stresu oksydacyjnego, oznaczanie białka całkowitego, limfocyty ogółem, albumina, prealbumina, transferyna, reaktywne białko C (RCP), homocysteina, suma poziom cholesterolu, poziom glukozy w osoczu, model oceny homeostazy i czynność nerek.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vegenat, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Główny śledczy: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Inny identyfikator: VEGENAT, S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Supressi. T-dieta plus zakres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami