Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en diet hos patienter med senil demens (SUPRESSI)

21 juni 2012 uppdaterad av: Vegenat, S.A.

Klinisk utvärdering av en specifik diet för personer med demenssjukdom

De vanligaste symtomen förknippade med senil demenssjukdom är förvirring om scheman, hyperaktivitet... I denna mening har dessa patienter ofta dålig näring, vilket resulterar i undernäringsproblem eller hög risk för undernäring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma om det dagliga intaget av ett specifikt kosttillskott kontra ett icke-specifikt kosttillskott är relaterat till undernäring eller minskning av undernäringsrisker och bidrar till en förbättring av kognitiva och funktionella parametrar hos patienter med senil demens.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
184

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Telefonnummer: +34 695 466 922
  • E-post: agil@ugr.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Telefonnummer: +34 639 236 825

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanien, 18100
        • Rekrytering
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-post: agil@ugr.es
        • Huvudutredare:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanien, 24071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 70 år med neurolog eller geriatriker demensdiagnos (Alzheimers sjukdom, Parkinsons eller blandad), med mild eller måttlig kognitiv försämring grad (Mellan 24 och 14 MMSE).
  • Patienter med eller löper risk för undernäring (Mini Nutritional Assessment screening positiv)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad njursvikt, kreatin och/eller bilirubin större än 2, urinsyra högre än 8 mg/dl och glomerulär filtration under 60 ml/minut.
  • Patienter med diabetes mellitus dåligt kontrollerad (glykemi > 200 mg/dl)
  • Patienter med dekompenserad hypertoni.
  • Patienter med farmakologisk behandling eller som konsumerar kosttillskott som innehåller specifikt tillskott av experimentprodukt (omega 3 och/eller vitamintillskott).
  • Vaskulär demens efter stroke.
  • Uppnå inga inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Utöver sin dagliga kost kommer patienter i denna grupp att få 400 ml per dag av "Supressi" näringstillskott
Kosttillskott: Supressi. T-Diet plus Range

Supressi är ett komplett kosttillskott med högt proteininnehåll och hög energi med hög energi, indicerat för dietbehandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar och relaterad undernäring.

Patienter i experimentgrupp kommer att få 2 förpackningar per dag (Tetra brik aseptisk) med 200 ml i 6 månader.

Andra namn:
  • VEG001
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utöver sin dagliga kost kommer patienter i denna grupp att få 400 ml per dag av "T-Diet plus High Protein" produkt
Kosttillskott: Hög protein. T-Diet plus Range
T-Diet plus High Protein är ett komplett kosttillskott med högt protein och måttligt hög energi för oralt näringstillskott, indicerat för dietbehandling av patienter med relaterad undernäring och med ökat proteinbehov.
Andra namn:
  • VEG002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig och kognitiv status hos äldre människor
Tidsram: 1 år
Utvärderingen inkluderar: Nutritionsutvärdering, Förbättring av antropometriska och biokemiska parametrar utvärdering i relation till patientens undernäring, Utvärdering av patientens kognitiva status (Folsteins MMSE och GDS skala), Utvärdering av funktionella och psykopatologiska aspekter (blessed Scale), Global Impresion of Change (CIB Evaluation of Change) Skala), livskvalitetsutvärdering (Short Form 36 frågeformulär), Memory Evaluation (Rey Auditory Learning Test), Utvärdering av utseende av gastrointestinala händelser, Diet- och intagsacceptansutvärdering.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska parametrar mäter
Tidsram: 8 månader
Fettsyraprofil för plasma och erytrocyter, plasmanivåer av vissa proinflammatoriska cytokiner och b-amyloid, genotypad, bestämning av oxidativ stress, bestämning av totala proteiner, totala lymfocyter, albumin, pre-albumin, transferrin, reaktivt C-protein (RCP), homocystein, totalt kolesterol, plasmanivå av glukos, homeostasmodellbedömning och njurfunktion.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vegenat, S.A.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Huvudutredare: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Huvudutredare: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Annan identifierare: VEGENAT, S.A.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar