Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диеты у больных старческим слабоумием (SUPRESSI)

21 июня 2012 г. обновлено: Vegenat, S.A.

Клиническая оценка конкретной диеты для людей с деменцией

Наиболее распространенными симптомами, связанными со старческим слабоумием, являются путаница в расписании, гиперактивность... В этом смысле эти пациенты часто имеют плохое питание, что приводит к проблемам с недоеданием или высокому риску недоедания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, связано ли ежедневное потребление определенной пищевой добавки по сравнению с неспецифической добавкой с недостаточностью питания или снижением риска недостаточности питания и способствует улучшению когнитивных и функциональных параметров у пациентов со старческим слабоумием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Номер телефона: +34 695 466 922
  • Электронная почта: agil@ugr.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Номер телефона: +34 639 236 825

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Испания, 18100
        • Рекрутинг
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Контакт:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Номер телефона: +34 695 466 922
          • Электронная почта: agil@ugr.es
        • Главный следователь:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Испания, 24071
        • Еще не набирают
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Контакт:
          • Adrián Arés Luque, MD
          • Номер телефона: +34 609 022 840
          • Электронная почта: adrianares@telefonica.net
        • Главный следователь:
          • Adrián Arés Luque, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 70 лет с диагностированной неврологом или гериатром деменцией (болезнь Альцгеймера, Паркинсона или смешанная), с легкой или умеренной степенью когнитивных нарушений (от 24 до 14 баллов по шкале MMSE).
  • Пациенты с или с риском недостаточности питания (мини-оценка питания положительная)

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсированной почечной недостаточностью, креатином и/или билирубином выше 2, мочевой кислотой выше 8 мг/дл и клубочковой фильтрацией ниже 60 мл/мин.
  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (гликемия > 200 мг/дл)
  • Больные с декомпенсированной артериальной гипертензией.
  • Пациенты, проходящие фармакологическое лечение или принимающие добавки, содержащие специфические добавки экспериментального продукта (добавки омега-3 и/или витамины).
  • Постинсультная сосудистая деменция.
  • Не достичь каких-либо критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к своему ежедневному рациону пациенты этой группы будут получать 400 мл в день пищевой добавки «Супресси».
Диетическая добавка: Супресси. Т-Диета плюс Ассортимент

Supressi представляет собой полноценную пищевую добавку для перорального приема с высоким содержанием белка и умеренной высокой энергией, показанную для диетического лечения пациентов с нейродегенеративными заболеваниями и связанным с ними недоеданием.

Больные опытной группы будут получать по 2 упаковки в день (Тетрабрик асептическая) по 200 мл в течение 6 месяцев.

Другие имена:
  • VEG001
Активный компаратор: Контрольная группа
В дополнение к своему ежедневному рациону пациенты этой группы будут получать 400 мл в день продукта «Т-Диета плюс Высокое Протеин».
Диетическая добавка: Высокий протеин. Т-Диета плюс Ассортимент
T-Diet plus High Protein представляет собой полноценную пищевую добавку с высоким содержанием белка и умеренной высокой энергией для перорального применения, показанную для диетического лечения пациентов с сопутствующим недоеданием и с повышенными потребностями в белке.
Другие имена:
  • VEG002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой и когнитивный статус у пожилых людей
Временное ограничение: 1 год
Оценка включает: оценку питания, улучшение оценки антропометрических и биохимических параметров в связи с недоеданием пациента, оценку когнитивного статуса пациента (шкала Фолштейна MMSE и GDS), оценку функциональных и психопатологических аспектов (шкала благословения), оценку общего впечатления об изменении (CIBIC plus). шкала), оценка качества жизни (краткая анкета формы 36), оценка памяти (слуховой обучающий тест Рея), оценка появления желудочно-кишечных событий, оценка приемлемости диеты и приема пищи.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение биохимических параметров
Временное ограничение: 8 месяцев
Жирнокислотный профиль плазмы и эритроцитов, уровни некоторых провоспалительных цитокинов и b-амилоида в плазме, генотипирование, определение окислительного стресса, определение общего белка, общее количество лимфоцитов, альбумин, преальбумин, трансферрин, реактивный белок С (RCP), гомоцистеин, общий холестерин, уровень глюкозы в плазме, оценка модели гомеостаза и функция почек.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vegenat, S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Главный следователь: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Главный следователь: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Другой идентификатор: VEGENAT, S.A.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками