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Avaliação de uma dieta em pacientes com demência senil (SUPRESSI)

21 de junho de 2012 atualizado por: Vegenat, S.A.

Avaliação Clínica de uma Dieta Específica para Pessoas com Doença Demencial

Os sintomas mais comuns associados à demência senil são confusão de horários, hiperatividade... Nesse sentido, esses pacientes frequentemente apresentam má nutrição, resultando em problemas de desnutrição ou desnutrição de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a ingestão diária de um suplemento nutricional específico versus um suplemento não específico está relacionada à desnutrição ou à redução do risco de desnutrição e contribui para a melhora dos parâmetros cognitivos e funcionais em pacientes com demência senil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Número de telefone: +34 695 466 922
  • E-mail: agil@ugr.es

Estude backup de contato

  • Nome: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Número de telefone: +34 639 236 825

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Espanha, 18100
        • Recrutamento
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contato:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Número de telefone: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Espanha, 24071
        • Ainda não está recrutando
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrián Arés Luque, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos com diagnóstico de demência neurologista ou geriatra (doença de Alzheimer, Parkinson ou mista), com grau de comprometimento cognitivo leve ou moderado (Entre 24 e 14 MEEM).
  • Pacientes com ou em risco de desnutrição (triagem de Mini Avaliação Nutricional positiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal descompensada, creatina e/ou bilirrubina maior que 2, ácido úrico maior que 8 mg/dl e filtração glomerular abaixo de 60 ml/minuto.
  • Pacientes com Diabetes mellitus mal controlado (Glicemia > 200 mg/dl)
  • Pacientes com hipertensão descompensada.
  • Pacientes em tratamento farmacológico ou em consumo de suplementos contendo suplementação específica do produto experimental (ômega 3 e/ou suplementos vitamínicos).
  • Demências vasculares pós-AVC.
  • Não atingir nenhum critério de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Além de sua dieta diária, os pacientes deste grupo receberão 400 ml por dia de suplemento nutricional "Supressi"
Suplemento dietético: Supressi. T-Diet mais Gama

Supressi é um suplemento nutricional oral completo de alta proteína e alta energia moderada, indicado para o manejo dietético de pacientes com doenças neurodegenerativas e desnutrição relacionada.

Os pacientes do grupo experimental receberão 2 embalagens por dia (Tetra brik asseptic) de 200 ml por 6 meses.

Outros nomes:
  • VEG001
Comparador Ativo: Grupo de controle
Além de sua dieta diária, os pacientes deste grupo receberão 400 ml por dia do produto "T-Diet plus High Protein"
Suplemento dietético: Alta Proteína. T-Diet mais Gama
T-Diet plus High Protein é um suplemento nutricional oral completo de alta proteína e alta energia moderada, indicado para o manejo dietético de pacientes com desnutrição relacionada e com necessidades aumentadas de proteína.
Outros nomes:
  • VEG002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional e cognitivo em idosos.
Prazo: 1 ano
A avaliação inclui: Avaliação nutricional, Avaliação da melhora dos parâmetros antropométricos e bioquímicos em relação à desnutrição do paciente, Avaliação do estado cognitivo do paciente (escala Folstein MMSE e GDS), Avaliação dos aspectos funcionais e psicopatológicos (Escala abençoado), Avaliação da Impressão Global de Mudança (CIBIC plus Escala), Avaliação da qualidade de vida (questionário Short Form 36), Avaliação da memória (Teste de aprendizagem auditiva de Rey), Avaliação do aparecimento de eventos gastrointestinais, Avaliação da aceitação da dieta e ingestão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de parâmetros bioquímicos
Prazo: 8 meses
Perfil de ácidos graxos do plasma e eritrócitos, níveis plasmáticos de algumas citocinas pró-inflamatórias e b-amilóide, genotipado, determinação do estresse oxidativo, determinação de proteínas totais, linfócitos totais, albumina, pré-albumina, transferrina, proteína C reativa (RCP), homocisteína, total colesterol, nível plasmático de glicose, Avaliação do Modelo de Homeostase e Função Renal.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vegenat, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Investigador principal: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Outro identificador: VEGENAT, S.A.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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