Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til TVI-Brain-1 som en behandling for tilbakevendende grad IV gliom

28. juni 2023 oppdatert av: TVAX Biomedical

Fase 2-studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til TVI-Brain-1 som en behandling for tilbakevendende grad IV gliom

TVI-Brain-1 er en eksperimentell behandling som utnytter det faktum at kroppen din kan produsere immunceller, kalt "killer" hvite blodceller som har evnen til å drepe et stort antall av kreftcellene som finnes i kroppen din. TVI-Brain-1 er utformet for å generere et stort antall av de "drepselige" hvite blodcellene og levere disse cellene inn i kroppen din slik at de kan drepe kreftcellene dine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TVI-Brain-1-behandlingen omfatter flere trinn. Først vil pasientens kreft bli fjernet kirurgisk for å gi celler til vaksinen. For det andre vil pasienten bli vaksinert med vaksineformuleringen. For det tredje vil pasientens blod filtreres for mordere T-celleforløpere som deretter vil bli dyrket og stimulert til å nå et høyere (dreper)aktivitetsnivå. For det fjerde vil de aktiverte cellene infunderes i pasientens blodstrøm slik at de vil være i stand til å angripe kreften.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert samtykke
  • Diagnose av grad IV gliom med progresjon etter standardbehandling.
  • Må kunne tåle kirurgi for å gi tumorvev til vaksine.
  • Må kunne produsere levedyktig vaksine fra tumorvev.
  • Karnofsky Performance Status må være 70 eller høyere.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativt for hepatitt B- og C-virus.
  • Respirasjonsreserve må være rimelig.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilfredsstillende blodverdier.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk fjernet kreft avslører at det ikke er grad IV gliom.
  • Samtidig livstruende sykdom.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Mottar for tiden kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av kreft.
  • Får for tiden immunsuppressive medisiner uansett grunn.
  • Tidligere behandling med Avastin eller annen anti-angiogenesebehandling innen 6 måneder.
  • Tidligere behandling med Gliadel wafere.
  • Kortikosteroider utover perioperativ periode.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TVI-Hjerne-1
Alle pasienter vil få full TVI-Brain-1-behandling.
Biologisk: TVI-Hjerne-1
Etter operasjonen brukes svulstvev til å generere en kreftvaksine. Pasienter vaksineres med nøytraliserte celler for å sette i gang en immunrespons. Etter vaksinasjoner samles pasientens hvite blodceller, de hvite blodcellene stimuleres og utvides, og blir deretter reinfundert i pasientens blod.
Andre navn:
  • Kreftvaksine pluss immunadjuvans pluss aktivert WBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av TVI-Brain-1 på pasienter for å evaluere progresjonsfri overlevelse. MR-data brukes til å evaluere tumorprogresjon; suksess er definert hvis en pasient fortsatt er i live og har < 25 % økning i svulstvolum i MR samlet ved 6 måneders tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
Alle pasienter vil bli fulgt til døden eller slutten av studien for å måle total overlevelse.
32 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uker
Toksisitet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å registrere kliniske symptomer, utføre fysiske undersøkelser, måle vitale tegn og utføre kliniske laboratorietester, inkludert komplette blodtellinger og differensialer, blodkjemi og autoimmune profiler.
12 uker
Tid til progresjon av svulst per MR
Tidsramme: 32 måneder
Tid til progresjon er definert dato for bevis på økning i svulstvolum som evaluert ved gjennomgang og analyse av bildebehandling, ved bruk av MacDonald Criteria i gjennomgang av serielle MR-er tatt på spesifikke tidspunkter
32 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 32 måneder
Tid til progresjon er definert som vurdert av nevrologer og radiologers evaluering av tid til forverring av pasientens nevrologiske status og/eller økning i tumorvolummålinger som evaluert ved gjennomgang og analyse av serielle fysiske undersøkelser og MR-er tatt på bestemte tidspunkter.
32 måneder
Hudtesting av forsinket overfølsomhet (DTH).
Tidsramme: 48 timer

Hudtest med svekkede autologe kreftceller vil bli utført for å vurdere immunogenisiteten til forsøkspersonens kreft.

Bevis på en resulterende svulst- eller fakkelreaksjon fra subkutan injeksjon av testen vil bli evaluert hos hver pasient
48 timer
Livskvalitet målt med FACT-Br Tool Score
Tidsramme: 32 måneder
Livskvalitetsdata ved å bruke FACT-Br-poengtabellen fra svar på validert verktøy
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TVAX Biomedical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TVI-AST-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger