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Estudo para testar a segurança e a eficácia do TVI-Brain-1 como tratamento para glioma recorrente de grau IV

28 de junho de 2023 atualizado por: TVAX Biomedical

Estudo de Fase 2 para testar a segurança e a eficácia do TVI-Brain-1 como tratamento para glioma recorrente de grau IV

TVI-Brain-1 é um tratamento experimental que tira vantagem do fato de que seu corpo pode produzir células imunológicas, chamadas glóbulos brancos "assassinos", que têm a capacidade de matar um grande número de células cancerígenas presentes em seu corpo. O TVI-Brain-1 foi concebido para gerar um grande número desses glóbulos brancos "assassinos" e para introduzir essas células no seu corpo para que possam matar as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento TVI-Brain-1 envolve várias etapas. Primeiro, o câncer do paciente será removido cirurgicamente para fornecer células para a vacina. Em segundo lugar, o paciente será vacinado com a formulação da vacina. Em terceiro lugar, o sangue do paciente será filtrado para precursores de células T assassinas, que serão então cultivados e estimulados para atingir um nível de atividade (matador) mais alto. Em quarto lugar, as células ativadas serão infundidas na corrente sanguínea do paciente para que possam atacar o câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Consentimento informado
  • Diagnóstico de glioma grau IV com progressão após tratamento padrão.
  • Deve ser capaz de tolerar a cirurgia para fornecer tecido tumoral para a vacina.
  • Deve ser capaz de produzir vacina viável a partir de tecido tumoral.
  • O status de desempenho de Karnofsky deve ser 70 ou superior.
  • Teste HIV negativo.
  • Negativo para vírus da hepatite B e C.
  • A reserva respiratória deve ser razoável.
  • Função renal suficiente.
  • Hemogramas satisfatórios.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • O câncer removido cirurgicamente revela que não é um glioma de grau IV.
  • Doença concomitante com risco de vida.
  • Doença autoimune ativa.
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou terapia biológica para o tratamento do câncer.
  • Atualmente recebendo drogas imunossupressoras por qualquer motivo.
  • Tratamento prévio com Avastin ou outro tratamento antiangiogénico no prazo de 6 meses.
  • Tratamento prévio com pastilhas Gliadel.
  • Corticosteróides além do período perioperatório.
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TVI-Brain-1
Todos os pacientes receberão o tratamento TVI-Brain-1 completo.
Biológico: TVI-Brain-1
Após a cirurgia, o tecido do tumor é usado para gerar uma vacina contra o câncer. Os pacientes são vacinados com células neutralizadas para iniciar uma resposta imune. Após as vacinações, os glóbulos brancos do paciente são coletados, os glóbulos brancos são estimulados e expandidos e, então, reinfundidos no sangue do paciente.
Outros nomes:
  • Vacina contra o câncer mais adjuvante imune mais leucócitos ativados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Doença
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do TVI-Brain-1 em pacientes para avaliar a sobrevida livre de progressão. Dados de ressonância magnética são usados ​​para avaliar a progressão do tumor; o sucesso é definido se um paciente ainda estiver vivo e tiver < 25% de aumento no volume do tumor na ressonância magnética coletada em um período de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 32 meses
Todos os pacientes serão acompanhados até a morte ou o final do estudo para medir a sobrevida global.
32 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
A toxicidade será avaliada ao longo do estudo por meio do registro de sintomas clínicos, realização de exames físicos, medição de sinais vitais e realização de testes laboratoriais clínicos, incluindo hemograma completo e diferenciais, química do sangue e perfis autoimunes.
12 semanas
Tempo para progressão do tumor por ressonância magnética
Prazo: 32 meses
O tempo até a progressão é a data definida da evidência de aumento no volume do tumor, conforme avaliado por revisão e análise de imagens, usando os Critérios MacDonald na revisão de ressonâncias magnéticas seriadas feitas em momentos específicos
32 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 32 meses
O tempo até a progressão é definido conforme avaliado por neurologistas e radiologistas avaliação do tempo até a piora do estado neurológico do paciente e/ou aumento nas medições do volume do tumor conforme avaliado pela revisão e análise de exames físicos seriados e ressonâncias magnéticas realizadas em momentos específicos
32 meses
Teste cutâneo de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH)
Prazo: 48 horas

O Teste de Pele usando células cancerígenas autólogas atenuadas será realizado para avaliar a imunogenicidade do câncer do Sujeito.

A evidência de uma pápula ou reação resultante da injeção subcutânea do teste será avaliada em cada paciente
48 horas
Qualidade de Vida medida pelo FACT-Br Tool Score
Prazo: 32 meses
Dados de qualidade de vida usando a tabulação de pontuação FACT-Br a partir de respostas em ferramenta validada
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TVAX Biomedical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TVI-AST-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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