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Studio per testare la sicurezza e l'efficacia di TVI-Brain-1 come trattamento per il glioma ricorrente di grado IV

28 giugno 2023 aggiornato da: TVAX Biomedical

Studio di fase 2 per testare la sicurezza e l'efficacia di TVI-Brain-1 come trattamento per il glioma ricorrente di grado IV

TVI-Brain-1 è un trattamento sperimentale che sfrutta il fatto che il tuo corpo può produrre cellule immunitarie, chiamate globuli bianchi "killer" che hanno la capacità di uccidere un gran numero di cellule tumorali presenti nel tuo corpo. TVI-Brain-1 è progettato per generare un gran numero di quei globuli bianchi "killer" e per consegnare quelle cellule nel tuo corpo in modo che possano uccidere le tue cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento TVI-Brain-1 prevede diversi passaggi. In primo luogo, il cancro del paziente verrà rimosso chirurgicamente per fornire cellule per il vaccino. In secondo luogo, il paziente verrà vaccinato con la formulazione del vaccino. In terzo luogo, il sangue del paziente verrà filtrato per i precursori delle cellule T killer che verranno quindi coltivate e stimolate per raggiungere un livello di attività (killer) più elevato. In quarto luogo, le cellule attivate verranno infuse nel flusso sanguigno del paziente in modo che possano attaccare il cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Consenso informato
  • Diagnosi di glioma di grado IV con progressione dopo il trattamento standard.
  • Deve essere in grado di tollerare un intervento chirurgico per fornire tessuto tumorale per il vaccino.
  • Deve essere in grado di produrre un vaccino vitale dal tessuto tumorale.
  • Il Karnofsky Performance Status deve essere 70 o superiore.
  • Test HIV negativo.
  • Negativo al virus dell'epatite B e C.
  • La riserva respiratoria deve essere ragionevole.
  • Funzionalità renale sufficiente.
  • Emocromo soddisfacente.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il cancro rimosso chirurgicamente rivela che non è un glioma di grado IV.
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Attualmente in chemioterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
  • Attualmente riceve farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo.
  • Precedente trattamento con Avastin o altro trattamento anti-angiogenesi entro 6 mesi.
  • Trattamento precedente con wafer Gliadel.
  • Corticosteroidi oltre il periodo perioperatorio.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TVI-Cervello-1
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento TVI-Brain-1 completo.
Biologico: TVI-Cervello-1
Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale viene utilizzato per generare un vaccino contro il cancro. I pazienti vengono vaccinati con cellule neutralizzate per avviare una risposta immunitaria. Dopo le vaccinazioni, i globuli bianchi del paziente vengono raccolti, i globuli bianchi vengono stimolati ed espansi e vengono quindi reinfusi nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il cancro più adiuvante immunitario più globuli bianchi attivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di TVI-Brain-1 sui pazienti per valutare la sopravvivenza libera da progressione. I dati della risonanza magnetica vengono utilizzati per valutare la progressione del tumore; il successo è definito se un paziente è ancora vivo e presenta un aumento < 25% del volume del tumore nella risonanza magnetica raccolta a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 32 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o alla fine dello studio per misurare la sopravvivenza globale.
32 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità sarà valutata durante lo studio registrando i sintomi clinici, eseguendo esami fisici, misurando i segni vitali ed eseguendo test di laboratorio clinici, inclusi emocromo completo e differenziali, esami chimici del sangue e profili autoimmuni.
12 settimane
Tempo alla progressione del tumore per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo alla progressione è definito dalla data di evidenza dell'aumento del volume del tumore come valutato dalla revisione e dall'analisi dell'imaging, utilizzando i criteri MacDonald nella revisione delle MRI seriali prese in punti temporali specifici
32 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo alla progressione è definito come valutato da neurologi e radiologi valutazione del tempo al peggioramento dello stato neurologico del paziente e/o all'aumento delle misurazioni del volume del tumore come valutato dalla revisione e dall'analisi di esami fisici seriali e MRI effettuati in punti temporali specifici
32 mesi
Test cutanei di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH).
Lasso di tempo: 48 ore

Verrà eseguito un test cutaneo utilizzando cellule tumorali autologhe attenuate per valutare l'immunogenicità del cancro del soggetto.

L'evidenza di una risultante reazione di pomfo o riacutizzazione dall'iniezione sottocutanea del test sarà valutata in ciascun paziente
48 ore
Qualità della vita misurata dal punteggio dello strumento FACT-Br
Lasso di tempo: 32 mesi
Dati sulla qualità della vita utilizzando la tabulazione del punteggio FACT-Br dalle risposte sullo strumento convalidato
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TVAX Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVI-AST-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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