Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности и эффективности TVI-Brain-1 в качестве средства для лечения рецидивирующей глиомы IV степени

28 июня 2023 г. обновлено: TVAX Biomedical

Исследование фазы 2 для проверки безопасности и эффективности TVI-Brain-1 в качестве лечения рецидивирующей глиомы IV степени

TVI-Brain-1 — это экспериментальное лечение, в котором используется тот факт, что ваше тело может производить иммунные клетки, называемые «лейкоцитами-убийцами», которые обладают способностью убивать большое количество раковых клеток, присутствующих в вашем теле. TVI-Brain-1 предназначен для производства большого количества белых кровяных клеток-убийц и доставки этих клеток в ваше тело, чтобы они могли убить ваши раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение TVI-Brain-1 включает несколько этапов. Во-первых, рак пациента будет удален хирургическим путем, чтобы получить клетки для вакцины. Во-вторых, пациент будет вакцинирован вакцинным составом. В-третьих, кровь пациента будет фильтроваться на наличие предшественников Т-клеток-киллеров, которые затем будут культивироваться и стимулироваться для достижения более высокого (киллерного) уровня активности. В-четвертых, активированные клетки будут введены в кровоток пациента, чтобы они могли атаковать рак.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Информированное согласие
  • Диагноз глиомы IV степени с прогрессированием после стандартного лечения.
  • Должен быть в состоянии перенести операцию по получению опухолевой ткани для вакцины.
  • Должна быть возможность производить жизнеспособную вакцину из опухолевой ткани.
  • Karnofsky Performance Status должен быть 70 или выше.
  • Отрицательный тест на ВИЧ.
  • Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
  • Резерв дыхания должен быть умеренным.
  • Достаточная функция почек.
  • Удовлетворительные показатели крови.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Хирургически удаленный рак показывает, что это не глиома IV степени.
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • В настоящее время получает химиотерапию или биологическую терапию для лечения рака.
  • В настоящее время получает иммуносупрессивные препараты по любой причине.
  • Предшествующее лечение Авастином или другой антиангиогенной терапией в течение 6 месяцев.
  • Предварительное лечение пластинами Gliadel.
  • Кортикостероиды после периоперационного периода.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют обеспечить адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТВИ-Мозг-1
Все пациенты получат полное лечение TVI-Brain-1.
Биологический: ТВИ-Мозг-1
После операции опухолевая ткань используется для создания противораковой вакцины. Пациентов вакцинируют нейтрализованными клетками, чтобы инициировать иммунный ответ. После вакцинации лейкоциты пациента собирают, лейкоциты стимулируют и размножают, а затем повторно вливают в кровь пациента.
Другие имена:
  • Противораковая вакцина плюс иммунный адъювант плюс активированные лейкоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность TVI-Brain-1 у пациентов для оценки выживаемости без прогрессирования. Данные МРТ используются для оценки прогрессирования опухоли; Успех определяется, если пациент все еще жив и имеет <25% увеличение объема опухоли на МРТ, собранной через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 32 месяца
Все пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или окончания исследования для измерения общей выживаемости.
32 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 недель
Токсичность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем регистрации клинических симптомов, проведения физических осмотров, измерения основных показателей жизнедеятельности и проведения клинических лабораторных тестов, включая полный и дифференциальный анализы крови, биохимический анализ крови и аутоиммунные профили.
12 недель
Время до прогрессирования опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 32 месяца
Время до прогрессирования определяется датой появления признаков увеличения объема опухоли, оцениваемых путем просмотра и анализа изображений с использованием критериев Макдональда при просмотре серийных МРТ, сделанных в определенные моменты времени.
32 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 32 месяца
Время до прогрессирования определяется неврологами и радиологами по оценке времени до ухудшения неврологического статуса пациента и/или увеличения размеров опухоли, что оценивается путем обзора и анализа серийных физических осмотров и МРТ, сделанных в определенные моменты времени.
32 месяца
Кожные пробы на гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ)
Временное ограничение: 48 часов

Для оценки иммуногенности рака Субъекта будет проведен кожный тест с использованием аттенуированных аутологичных раковых клеток.

Доказательства результирующей реакции волдыря или гиперемии от подкожной инъекции теста будут оцениваться у каждого пациента.
48 часов
Качество жизни по шкале FACT-Br Tool Score
Временное ограничение: 32 месяца
Данные о качестве жизни с использованием таблицы оценок FACT-Br на основе ответов на проверенный инструмент
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TVAX Biomedical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TVI-AST-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками