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Estudio para probar la seguridad y la eficacia de TVI-Brain-1 como tratamiento para el glioma de grado IV recurrente

28 de junio de 2023 actualizado por: TVAX Biomedical

Estudio de fase 2 para probar la seguridad y eficacia de TVI-Brain-1 como tratamiento para el glioma de grado IV recurrente

TVI-Brain-1 es un tratamiento experimental que aprovecha el hecho de que su cuerpo puede producir células inmunes, llamadas glóbulos blancos 'asesinos' que tienen la capacidad de matar grandes cantidades de células cancerosas que están presentes en su cuerpo. TVI-Brain-1 está diseñado para generar grandes cantidades de esos glóbulos blancos 'asesinos' y entregar esas células en su cuerpo para que puedan matar sus células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento TVI-Brain-1 consta de varios pasos. Primero, se extirpará quirúrgicamente el cáncer del paciente para proporcionar células para la vacuna. En segundo lugar, se vacunará al paciente con la formulación de la vacuna. En tercer lugar, la sangre del paciente se filtrará en busca de precursores de células T asesinas que luego se cultivarán y estimularán para alcanzar un nivel de actividad (asesino) más alto. En cuarto lugar, las células activadas se infundirán en el torrente sanguíneo del paciente para que puedan atacar el cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de glioma de grado IV con progresión después del tratamiento estándar.
  • Debe ser capaz de tolerar la cirugía para proporcionar tejido tumoral para la vacuna.
  • Debe ser capaz de producir una vacuna viable a partir de tejido tumoral.
  • El estado de rendimiento de Karnofsky debe ser 70 o superior.
  • Prueba de VIH negativa.
  • Negativo para el virus de la hepatitis B y C.
  • La reserva respiratoria debe ser razonable.
  • Función renal suficiente.
  • Recuentos sanguíneos satisfactorios.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • El cáncer extirpado quirúrgicamente revela que no es un glioma de grado IV.
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer.
  • Actualmente recibe medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo.
  • Tratamiento previo con Avastin u otro tratamiento anti-angiogénesis dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento previo con obleas de Gliadel.
  • Corticosteroides más allá del período perioperatorio.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TVI-Cerebro-1
Todos los pacientes recibirán el tratamiento TVI-Brain-1 completo.
Biológico: TVI-Cerebro-1
Después de la cirugía, el tejido tumoral se usa para generar una vacuna contra el cáncer. Los pacientes son vacunados con células neutralizadas para iniciar una respuesta inmune. Después de las vacunas, se recolectan los glóbulos blancos del paciente, se estimulan y expanden los glóbulos blancos y luego se reinfunden en la sangre del paciente.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el cáncer más adyuvante inmunitario más glóbulos blancos activados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia de TVI-Brain-1 en pacientes para evaluar la supervivencia libre de progresión. Los datos de resonancia magnética se utilizan para evaluar la progresión del tumor; el éxito se define si un paciente todavía está vivo y tiene un aumento de < 25 % en el volumen del tumor en la resonancia magnética obtenida a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 32 meses
Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o el final del estudio para medir la supervivencia general.
32 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
La toxicidad se evaluará a lo largo del estudio registrando los síntomas clínicos, realizando exámenes físicos, midiendo los signos vitales y realizando pruebas de laboratorio clínico, incluidos hemogramas completos y diferenciales, bioquímica sanguínea y perfiles autoinmunes.
12 semanas
Tiempo hasta la progresión del tumor por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 32 meses
El tiempo hasta la progresión se define como la fecha de evidencia de aumento en el volumen del tumor según lo evaluado por revisión y análisis de imágenes, utilizando los Criterios de MacDonald en la revisión de resonancias magnéticas en serie tomadas en puntos de tiempo específicos.
32 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 32 meses
El tiempo hasta la progresión se define según lo evaluado por neurólogos y radiólogos evaluación del tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico del paciente y/o el aumento en las mediciones del volumen del tumor según lo evaluado por la revisión y el análisis de exámenes físicos en serie y resonancias magnéticas tomadas en puntos de tiempo específicos
32 meses
Pruebas cutáneas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH)
Periodo de tiempo: 48 horas

Se realizará una Prueba cutánea utilizando células cancerosas autólogas atenuadas para evaluar la inmunogenicidad del cáncer del Sujeto.

Se evaluará en cada paciente la evidencia de una reacción de roncha o eritema resultante de la inyección subcutánea de la prueba.
48 horas
Calidad de vida medida por la puntuación de la herramienta FACT-Br
Periodo de tiempo: 32 meses
Datos de calidad de vida utilizando la tabulación de puntuación FACT-Br de las respuestas en la herramienta validada
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TVAX Biomedical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TVI-AST-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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