Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności TVI-Brain-1 w leczeniu nawracającego glejaka stopnia IV

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical

Badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności TVI-Brain-1 w leczeniu nawracającego glejaka stopnia IV

TVI-Brain-1 to eksperymentalna terapia wykorzystująca zdolność organizmu do wytwarzania komórek odpornościowych, zwanych „zabójczymi” krwinkami białymi, które mają zdolność zabijania dużej liczby komórek nowotworowych obecnych w organizmie. TVI-Brain-1 jest przeznaczony do generowania dużej liczby „zabójczych” białych krwinek i dostarczania tych komórek do organizmu, aby mogły zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie TVI-Brain-1 obejmuje kilka etapów. Po pierwsze, rak pacjenta zostanie usunięty chirurgicznie w celu dostarczenia komórek do szczepionki. Po drugie, pacjent zostanie zaszczepiony preparatem szczepionki. Po trzecie, krew pacjenta zostanie przefiltrowana pod kątem prekursorów komórek T zabójców, które następnie będą hodowane i stymulowane w celu osiągnięcia wyższego (zabójczego) poziomu aktywności. Po czwarte, aktywowane komórki zostaną wprowadzone do krwiobiegu pacjenta, aby mogły zaatakować raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie glejaka IV stopnia z progresją po standardowym leczeniu.
  • Musi być w stanie tolerować operację w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do szczepionki.
  • Musi być w stanie wyprodukować skuteczną szczepionkę z tkanki nowotworowej.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego musi wynosić 70 lub więcej.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Rezerwa oddechowa musi być rozsądna.
  • Wystarczająca czynność nerek.
  • Morfologia zadowalająca.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgicznie usunięty rak ujawnia, że ​​nie jest to glejak IV stopnia.
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub terapię biologiczną w celu leczenia raka.
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innym leczeniem przeciw angiogenezie w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie waflami Gliadel.
  • Kortykosteroidy poza okresem okołooperacyjnym.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TVI-mózg-1
Wszyscy pacjenci otrzymają pełne leczenie TVI-Brain-1.
Biologiczny: TVI-mózg-1
Po operacji tkanka nowotworowa jest wykorzystywana do wytwarzania szczepionki przeciwnowotworowej. Pacjentów szczepiono zneutralizowanymi komórkami w celu zainicjowania odpowiedzi immunologicznej. Po szczepieniach od pacjenta pobiera się białe krwinki, które są stymulowane i namnażane, a następnie ponownie podawane do krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwnowotworowa plus adiuwant immunologiczny plus aktywowane leukocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności TVI-Brain-1 u pacjentów w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby. Dane MRI są wykorzystywane do oceny progresji nowotworu; sukces jest definiowany, jeśli pacjent nadal żyje i ma < 25% wzrost objętości guza w MRI zebranym w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 32 miesiące
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, aby zmierzyć całkowite przeżycie.
32 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność będzie oceniana podczas całego badania poprzez rejestrowanie objawów klinicznych, przeprowadzanie badań fizykalnych, mierzenie parametrów życiowych i przeprowadzanie klinicznych testów laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi i rozmazów, badań chemicznych krwi i profili autoimmunologicznych.
12 tygodni
Czas do progresji guza na MRI
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas do progresji to zdefiniowana data wystąpienia dowodów na zwiększenie objętości guza oceniana na podstawie przeglądu i analizy obrazowania przy użyciu kryteriów MacDonalda w przeglądzie seryjnych badań MRI wykonanych w określonych punktach czasowych
32 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas do progresji jest zdefiniowany na podstawie oceny dokonanej przez neurologów i radiologów, oceny czasu do pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta i/lub zwiększenia objętości guza.
32 miesiące
Testy skórne nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH).
Ramy czasowe: 48 godzin

Test skórny z wykorzystaniem atenuowanych autologicznych komórek nowotworowych zostanie przeprowadzony w celu oceny immunogenności nowotworu podmiotu.

Dowody bąbla lub zaostrzenia reakcji będącej wynikiem podskórnego wstrzyknięcia testu zostaną ocenione u każdego pacjenta
48 godzin
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia FACT-Br
Ramy czasowe: 32 miesiące
Dane dotyczące jakości życia przy użyciu tabeli wyników FACT-Br z odpowiedzi na zwalidowane narzędzie
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TVAX Biomedical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVI-AST-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami