Biodieseleksos, akutte vaskulære og endotelreaksjoner (BEAVER)
30. november 2011 oppdatert av: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Innånding av fortynnet biodieseleksos: Akutt vaskulær og endotelrespons
Eksponering for partikkelluftforurensning har vist seg å øke kardiovaskulær dødelighet og sykelighet, og i tidligere kontrollerte eksponeringsstudier har det vist seg å ha akutte kardiovaskulære og respiratoriske effekter.
Det siste tiåret har sett en enestående innsats for å finne en bioøkonomisk og fornybar drivstoffkilde for å redusere vår avhengighet av fossilt brensel.
Selv om både biodiesel og bioetanol har dukket opp som utfordrere for fremtidig drivstoff, er biodiesel fortsatt som den sterkeste konkurrenten i europeiske markeder.
I 2007 ga forskere ved EPA ut en kommentar, som konkluderte med at den antatte sammenhengen mellom den kjemiske sammensetningen av biodieseleksos og en reduksjon i helseeffekter bare var hypotetisk.
De antydet at det var et klart behov for studier av helseeffekter hos mennesker angående biodrivstoffeksos.
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke kardiovaskulære, respiratoriske og inflammatoriske responser på eksponering av biodrivstoffeksos hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 friske, røykfrie forsøkspersoner i alderen 20-55 år, begge kjønn.
Alle fag gjennomgår en generell helseundersøkelse og er pålagt å ha:
Normal klinisk undersøkelse Normal EKG Normal rutine blodprøver Normal lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Sukkersyke
- Astma og/eller allergi
- Luftveisinfeksjon innen 3 uker etter studien
- Antioksidant- og/eller vitamintilskudd innen 2 uker før, samt i løpet av studien. (inkl vitamin C, acetylcystein)
- Kvinnelige forsøkspersoner vil ta en uringraviditetstest før hver eksponering og vil bli ekskludert hvis denne er positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for dieseleksos
1 times eksponering for fortynnet dieseleksos (omtrentlig PM10-konsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengig (bradykinin [100, 300 og 1000 pmol/min]; acetylkolin [5, 10 og 20 µg/min]) og -uavhengig [natriumnitroprussid] 4 & 8 ug/min.]; verapamil [10, 30 og 100 µg/min]) vasodilatorer.
Hvert medikament skal infunderes i 6 minutter ved hver dose i økende konsentrasjoner.
0,9 % natriumklorid vil bli infundert i 20 minutter mellom hvert enkelt legemiddel for å tillate utvasking.
|
|
Eksperimentell: Eksponering for biodieseleksos
1 times eksponering for fortynnet biodieseleksos (omtrentlig PM10-konsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengig (bradykinin [100, 300 og 1000 pmol/min]; acetylkolin [5, 10 og 20 µg/min]) og -uavhengig [natriumnitroprussid] 4 & 8 ug/min.]; verapamil [10, 30 og 100 µg/min]) vasodilatorer.
Hvert medikament skal infunderes i 6 minutter ved hver dose i økende konsentrasjoner.
0,9 % natriumklorid vil bli infundert i 20 minutter mellom hvert enkelt legemiddel for å tillate utvasking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær vasomotorisk og fibrinolytisk funksjon
Tidsramme: 4-6 timer etter eksponering
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengige (bradykinin og acetylkolin) og -uavhengige (natriumnitroprussid og verapamil) vasodilatatorer.
Fibrinolytisk funksjon vurdert ved blodprøvetaking etter infusjon av bradykinin for vevsplasminogenaktivator og plasminogenaktivatorhemmer-1.
|
4-6 timer etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfunksjonstester
Tidsramme: 6 timer etter eksponering
|
Grunnleggende spirometri vil bli utført ved baseline og 6 timer etter hver eksponering
|
6 timer etter eksponering
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og opptil 24 timer etter eksponering
|
Blodprøver vil bli tatt og lagret som plasma og serum for måling av inflammatoriske mediatorer
|
Baseline og opptil 24 timer etter eksponering
|
|
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje og etter eksponering
|
Sentral arteriell stivhet (PWV og PWA) vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter eksponeringen
|
Grunnlinje og etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEAVER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .