Syntetiske nettingmaterialer i seilkirurgi
4. mai 2011 oppdatert av: Ataturk Training and Research Hospital
Bruk av tre typer syntetiske nettingmaterialer i slyngekirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effektivitet og komplikasjoner
Hensikten med denne studien er å bestemme de kliniske resultatene som bidrar til kirurgisk suksess, og komplikasjoner av blandede typer nettingmaterialer samt forlenge nettingmaterialer i slyngekirurgi i en 3-års oppfølging første gang i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bredt baserte doble tvangsslyngeoperasjoner ble utført hos 144 pasienter ved å bruke 3 forskjellige typer nettingmaterialer mellom 2004 og 2007. Gruppe I besto av 48 pasienter hvor Vypromesh® (Ethicon, USA) ble brukt; Gruppe II besto av 48 pasienter hvor Ultrapromesh®(Ethicon, USA) og gruppe III besto av 48 pasienter hvor Prolene light mesh® (Johnson&Johnson,USA) ble brukt. Dataene til pasientene og suksessen til operasjonen ble evaluert basert på 24-timers putetest, ICIQ-SF-scoring og Korman spørreskjemaanalyse.
Hovedresultatmål: Ultrapromesh® syntetiske seilprosedyrer har lavere forekomst av komplikasjoner og høyere suksessrate enn de andre syntetiske seilene i 3-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anstrengelsesurininkontinens
- Bland urininkontinens
- Tidligere mislykket antiinkontinensoperasjon
- Tidligere gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Urodynamisk detrusor-overaktivitet eller nedsatt blæreaktivitet
- Prolaps av bekkenorgan
- Urgeinkontinens
- Nevrogen blære
- Hindring av blæreutløp
- Urinfistel, Graviditet
- Aktiv urin- eller vaginal infeksjon
- Kontraindikasjon for anestesi
- > 100ml PVR urinvolum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vypromesh® (Ethicon, USA)
Vypromesh® (semiabsorberbart multiflament mesh; ikke-absorberbart polypropylen + absorberbart polylaktin)
|
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.
|
|
Aktiv komparator: Ultrapromesh® (Ethicon, USA)
Ultrapromesh® (semiabsorberbart monofilamentnett; ikke-absorberbart polypropylen+absorberbart polyglekapron).
|
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.
|
|
Aktiv komparator: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, USA)
Prolene light mesh® (cpp-kondensert monofilament ikke-absorberbart polypropylennett)
|
Et snitt med omvendt A-form ble påført den fremre skjedeveggen (AVW) av skjeden. Den øvre delen av et formet snitt ble formet til en øy som tilhørte skjedeveggen. Denne lappen var 3×4 cm hos de fleste pasientene. Proksimal AVW ble dissekert som en klaff. Syntetiske nettingmaterialer ble først suturert på den øvre delen av A på vaginaløya med absorberbare vicrly-suturer. Deretter, med 2 polypropilen-suturer, ble disse maskene festet på både høyre og venstre side av denne øya i en spiralformet måte for å danne en suspensjon og ved bruk av buede Kishner-nåler, ble prolen-suturene overført til suprapubisk område. Disse suturene ble ligert på rectus fascia på en kryssvis måte. hud med intermitterende suturer ved bruk av 3-0 monokrylsutur. Etter cystoskopi ble prolen-suturene ligert på kryss og tvers i den suprapubiske regionen. Spesiell oppmerksomhet ble lagt vekt på ikke å skape mye spenning på meshmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinensrater tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
Ultrapromesh® med sine overlegne biomekaniske egenskaper og med sine høye suksessrater, lave vaginale og urethrale ekstruderinger og denovo hastehastigheter bestemt i kliniske studier, kan pålitelig og effektivt brukes i slyngekirurgi.
|
tre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urethral erosjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
|
vaginal erosjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
|
Denovo haster tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
|
urinretensjon tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
|
sutur granulom tre år etter operasjonen
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Sist bekreftet
1. juli 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .