Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Boceprevir i Asia Pacific-deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1 (P07063)

13. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet og effekt av Boceprevir i kombinasjon med peginterferon pluss ribavirin for behandling av personer i Asia Pacific med kronisk hepatitt C genotype 1 som mislyktes tidligere behandling med pegylert interferon pluss ribavirin

Denne studien vil vurdere effekten av boceprevir (BOC) i kombinasjon med PegIntron (pegylert interferon alfa-2b) (PEG) og ribavirin (RBV) i responsveiledet terapi sammenlignet med effekten av standardbehandling alene hos voksne personer med kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1 som mislyktes tidligere behandling med pegylert interferon og RBV i Asia-Stillehavsbefolkningen. Den primære hypotesen er at andelen deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons i det eksperimentelle terapiregimet (BOC/PEG+RBV) er overlegent det i kontrollarmen (Placebo/PEG+RBV), i populasjonen med fullstendig analysesett (FAS). .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere dokumentert CHC genotype 1 infeksjon. Andre eller blandede genotyper er ikke kvalifisert.
  • Leverbiopsi med histologi i samsvar med CHC og ingen annen etiologi.
  • Deltakere med skrumplever må ha en ultralyd/bildeundersøkelse innen 6 måneder etter screening (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom
  • Mislykket tidligere behandling (på minst 12 uker) med pegylert interferon (alfa-2a eller alfa-2b) pluss RBV
  • Vekt mellom 40 kg og 125 kg, inkludert
  • Av 'lokal' forfedres avstamning
  • Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus.
  • Nødvendig seponering av tidligere interferon- eller RBV-regime for en bivirkning som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til RBV og/eller interferon.
  • Behandling med RBV innen 90 dager og eventuell interferon-alfa innen 1 måned før screening.
  • Behandling av hepatitt C med alle undersøkelsesmedisiner eller tidligere behandling med urtemedisiner med kjent levertoksisitet.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
  • Diabetes og/eller hypertensjon med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn.
  • Enhver tilstand kan forstyrre deltakelse i og fullføring av rettssaken.
  • Bevis på aktiv eller mistenkt malignitet, eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandling av karsinom in situ og basalcellekarsinom i huden).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Boceprevir
PEG + RBV i 4 uker etterfulgt av BOC + PEG + RBV i 32 uker. Ved behandlingsuke 36-besøket vil deltakere med upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8 og 12 fortsette til 36 ukers oppfølging etter behandling. Deltakere med påviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8 og upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12 vil fortsette på BOC + PEG + RBV til behandlingsuke 36, motta placebo + PEG + RBV til behandlingsuke 48, og deretter fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling. Deltakere med et hvilket som helst HCV-RNA-resultat ved behandlingsuke 8 og påvisbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 vil avbryte behandlingen og fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling.
Legemiddel: Boceprevir (BOC)
200 mg kapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Legemiddel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uke subkutant
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vektbasert dosering 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen fordelt to ganger daglig
Andre navn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Aktiv komparator: Kontroll
PEG + RBV i 4 uker etterfulgt av BOC placebo + PEG + RBV i 44 uker. Deltakere med ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 og ved påfølgende analyser vil fortsette på placebo + PEG + RBV gjennom behandlingsuke 48 og fortsette til 24 uker med oppfølging etter behandling. Deltakere med påvisbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12 kan gå over til Cross-Over BOC-behandling som begynner med behandlingsuke 14.
Legemiddel: Placebo mot boceprevir
200 mg placebokapsler, 800 mg tre ganger daglig gjennom munnen
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/uke subkutant
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
200 mg kapsler, vektbasert dosering 800 til 1400 mg/dag gjennom munnen fordelt to ganger daglig
Andre navn:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Legemiddel: Cross-Over Boceprevir-behandling
Ved behandlingsuke 14 har deltakere i placebogruppen med påviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 12 muligheten til å legge boceprevir 800 mg tre ganger daglig til PEG + RBV-kuren i opptil 32 uker.
Andre navn:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan med vedvarende virologisk respons (SVR) ved oppfølgingsuke 24 – fullstendig analysesett (FAS) populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved oppfølgingsuke (FW) 24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt for å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i India med SVR ved oppfølgingsuke 24 - FAS-populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan med SVR ved oppfølgingsuke 24 – Modified Intent-to-Treat (mITT) populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i India med SVR ved oppfølgingsuke 24 - mITT-populasjon
Tidsramme: Oppfølging uke 24
SVR er definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved FW24. Hvis FW24 mangler og andre HCV-RNA-verdier etter FW24 er tilgjengelige, vil den siste tilgjengelige verdien bli brukt for FW24. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende verdier; hvis en deltaker mangler ved og etter FW24 og har FW12-data, vil FW12-data overføres til FW24. Cross-over-deltakere regnes som ikke-respondere i SVR.
Oppfølging uke 24
Prosentandel av deltakere i Korea og Taiwan som oppnår tidlig virologisk respons (EVR) ved behandlingsuke 8
Tidsramme: Behandling uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8)
Behandling uke 8
Prosentandel av deltakere i India som oppnår EVR ved behandlingsuke 8
Tidsramme: Behandling uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår tidlig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 8)
Behandling uke 8
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) av anemi i Korea og Taiwan
Tidsramme: Opptil 96 uker
Anemi er en tilstand der antallet røde blodlegemer eller hemoglobinkonsentrasjonen er utilstrekkelig til å dekke kroppens fysiologiske behov. Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 1-4 anemi i løpet av behandlingsperioden. En høyere karakter indikerer en høyere grad av anemi. Denne tabellen oppsummerer den verste kategorien observert i perioden per deltaker per laboratorietest (dvs. den laveste verdien for de hemotologiske parameterne).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med en AE av anemi i India
Tidsramme: Opptil 96 uker
Anemi er en tilstand der antallet røde blodceller (hemoglobin) er utilstrekkelig til å dekke kroppens fysiologiske behov. Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 anemi i løpet av behandlingsperioden. En høyere karakter indikerer en høyere grad av anemi. Denne tabellen oppsummerer den verste kategorien observert i perioden per deltaker per laboratorietest (dvs. den laveste verdien for de hemotologiske parameterne).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med en AE av nøytropeni i Korea og Taiwan
Tidsramme: Opptil 96 uker
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytrofiler). Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 nøytropeni i behandlingsfasen. En høyere karakter indikerer en høyere grad av nøytropeni. Denne tabellen oppsummerer den dårligste kategorien observert i perioden for hver deltaker.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med AE av nøytropeni i India
Tidsramme: Opptil 96 uker
Nøytropeni er et unormalt lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytrofiler). Dette målet gir prosentandelen av deltakerne som opplevde en forekomst av modifisert WHO grad 1-4 nøytropeni i behandlingsfasen. En høyere karakter indikerer en høyere grad av nøytropeni. Denne tabellen oppsummerer den dårligste kategorien observert i perioden for hver deltaker.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Annen identifikator: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger