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Sicurezza ed efficacia di Boceprevir nei partecipanti dell'area Asia-Pacifico con genotipo 1 dell'epatite cronica C (P07063)

13 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza ed efficacia di Boceprevir in combinazione con peginterferone più ribavirina per il trattamento di soggetti dell'Asia Pacifico con epatite cronica C genotipo 1 che non hanno risposto al precedente trattamento con interferone pegilato più ribavirina

Questo studio valuterà l'efficacia di boceprevir (BOC) in combinazione con PegIntron (interferone pegilato alfa-2b) (PEG) e ribavirina (RBV) nella terapia guidata dalla risposta rispetto all'efficacia della sola terapia standard in soggetti adulti con genotipo 1 dell'epatite cronica C (CHC) che hanno fallito un precedente trattamento con interferone pegilato e RBV nella popolazione dell'Asia Pacifico. L'ipotesi principale è che la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta nel regime di terapia sperimentale (BOC/PEG+RBV) sia superiore a quella nel braccio di controllo (Placebo/PEG+RBV), nella popolazione FAS (Full Analysis Set) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 da CHC precedentemente documentata. Altri genotipi o misti non sono ammissibili.
  • Biopsia epatica con istologia coerente con CHC e nessun'altra eziologia.
  • I partecipanti con cirrosi devono sottoporsi a uno studio ecografico/di imaging entro 6 mesi dallo screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare
  • Precedente trattamento fallito (di almeno 12 settimane) con interferone pegilato (alfa-2a o alfa-2b) più RBV
  • Peso compreso tra 40 kg e 125 kg inclusi
  • Di discendenza ancestrale "locale".
  • I maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Co-infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dal virus dell'epatite B.
  • Interruzione richiesta del precedente regime di interferone o RBV per un evento avverso considerato possibilmente o probabilmente correlato a RBV e/o interferone.
  • Trattamento con RBV entro 90 giorni e qualsiasi interferone-alfa entro 1 mese prima dello screening.
  • Trattamento per l'epatite C con qualsiasi farmaco sperimentale o precedente trattamento con rimedi erboristici con epatotossicità nota.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica.
  • Diabete e/o ipertensione con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi.
  • Qualsiasi condizione potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del processo.
  • - Evidenza di malignità attiva o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccetto il trattamento adeguato del carcinoma in situ e del carcinoma a cellule basali della pelle).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boceprevir
PEG + RBV per 4 settimane seguito da BOC + PEG + RBV per 32 settimane. Alla visita della settimana di trattamento 36, i partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alle settimane di trattamento 8 e 12 procederanno a 36 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 8 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 12 continueranno con BOC + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 36, riceveranno placebo + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 48, quindi procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con qualsiasi risultato di HCV-RNA alla settimana di trattamento 8 e HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 interromperanno il trattamento e procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento.
Droga: Boceprevir (BOC)
Capsule da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Droga: Placebo a boceprevir
Capsule di placebo da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Droga: Peginterferone alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
  • Redipen
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule da 200 mg, dosaggio basato sul peso da 800 a 1400 mg/die per via orale suddivisi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908
Comparatore attivo: Controllo
PEG + RBV per 4 settimane seguito da BOC placebo + PEG + RBV per 44 settimane. I partecipanti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 12 e ai test successivi continueranno con placebo + PEG + RBV fino alla settimana di trattamento 48 e procederanno a 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 possono passare al trattamento Cross-Over BOC a partire dalla settimana di trattamento 14.
Droga: Placebo a boceprevir
Capsule di placebo da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno per via orale
Droga: Peginterferone alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
  • Redipen
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule da 200 mg, dosaggio basato sul peso da 800 a 1400 mg/die per via orale suddivisi due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908
Droga: Trattamento incrociato con Boceprevir
Alla settimana di trattamento 14, i partecipanti al gruppo placebo con HCV-RNA rilevabile alla settimana di trattamento 12 hanno la possibilità di aggiungere boceprevir 800 mg tre volte al giorno al regime PEG + RBV per un massimo di 32 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 503034
  • Victrelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan con risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 24 di follow-up - Popolazione FAS (Full Analysis Set)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
La SVR è definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana di follow-up (FW) 24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF); se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in India con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione FAS
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione intent-to-treat modificata (mITT)
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in India con SVR alla settimana 24 di follow-up - Popolazione mITT
Lasso di tempo: Settimana di follow-up 24
SVR è definito come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a FW24. Se manca FW24 e sono disponibili altri valori HCV-RNA successivi a FW24, per FW24 verrà utilizzato l'ultimo valore disponibile. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti; se manca un partecipante durante e dopo FW24 e dispone di dati FW12, i dati FW12 verranno riportati a FW24. I partecipanti al crossover sono considerati non-responder in SVR.
Settimana di follow-up 24
Percentuale di partecipanti in Corea e Taiwan che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (EVR) alla settimana di trattamento 8
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 8)
Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti in India che hanno raggiunto l'EVR alla settimana di trattamento 8
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (HCV-RNA non rilevabile alla settimana di trattamento 8)
Settimana di trattamento 8
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) di anemia in Corea e Taiwan
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'anemia è una condizione in cui il numero di globuli rossi o la concentrazione di emoglobina è insufficiente per soddisfare le esigenze fisiologiche del corpo. Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di anemia di grado 1-4 modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) durante il periodo di trattamento. Un grado più alto indica un più alto grado di anemia. Questa tabella riassume la categoria peggiore osservata nel periodo per partecipante per test di laboratorio (ovvero il valore più basso per i parametri ematologici).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di anemia in India
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'anemia è una condizione in cui il numero di globuli rossi (emoglobina) è insufficiente per soddisfare le esigenze fisiologiche del corpo. Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di anemia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante il periodo di trattamento. Un grado più alto indica un più alto grado di anemia. Questa tabella riassume la categoria peggiore osservata nel periodo per partecipante per test di laboratorio (ovvero il valore più basso per i parametri ematologici).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di neutropenia in Corea e Taiwan
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La neutropenia è un livello anormalmente basso di globuli bianchi (neutrofili). Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di neutropenia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante la fase di trattamento. Un grado più alto indica un grado più alto di neutropenia. Questa tabella riassume la peggiore categoria osservata nel periodo per ciascun partecipante.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di neutropenia in India
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La neutropenia è un livello anormalmente basso di globuli bianchi (neutrofili). Questa misura fornisce la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'occorrenza di neutropenia modificata di grado 1-4 dell'OMS durante la fase di trattamento. Un grado più alto indica un grado più alto di neutropenia. Questa tabella riassume la peggiore categoria osservata nel periodo per ciascun partecipante.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Altro identificatore: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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