Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность боцепревира у участников из Азиатско-Тихоокеанского региона с хроническим гепатитом С генотипа 1 (P07063)

13 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Безопасность и эффективность боцепревира в комбинации с пегинтерфероном плюс рибавирином для лечения пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предыдущее лечение пегилированным интерфероном плюс рибавирин было неэффективным

В этом исследовании будет оцениваться эффективность боцепревира (ВОС) в комбинации с пегинтроном (пегилированным интерфероном альфа-2b) (ПЭГ) и рибавирином (рибавирином) в управляемой терапии по сравнению с эффективностью только стандартной терапии у взрослых пациентов с хронический гепатит С (ХГС) генотипа 1, у которых предшествующее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином было неудачным, среди населения Азиатско-Тихоокеанского региона. Основная гипотеза заключается в том, что доля участников, достигших устойчивого вирусологического ответа в экспериментальной схеме терапии (BOC/PEG+RBV), выше, чем в контрольной группе (плацебо/PEG+RBV) в популяции с полным набором анализов (FAS). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
282

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее задокументированная инфекция ХГС генотипа 1. Другие или смешанные генотипы не подходят.
  • Биопсия печени с гистологией, соответствующей ХГС и никакой другой этиологии.
  • Участники с циррозом должны пройти ультразвуковое/визуализирующее исследование в течение 6 месяцев после скрининга (или между скринингом и 1-м днем) без признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Неэффективное предыдущее лечение (не менее 12 недель) пегилированным интерфероном (альфа-2а или альфа-2b) плюс рибавирин.
  • Вес от 40 кг до 125 кг включительно
  • «Местного» наследственного происхождения
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В.
  • Необходимое прекращение предыдущей схемы лечения интерфероном или рибавирином в связи с нежелательным явлением, которое считается возможно или вероятно связанным с рибавирином и/или интерфероном.
  • Лечение RBV в течение 90 дней и любым интерфероном-альфа в течение 1 месяца до скрининга.
  • Лечение гепатита С любым исследуемым лекарством или предшествующее лечение растительными лекарственными средствами с известной гепатотоксичностью.
  • Лечение любым исследуемым препаратом или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
  • Диабет и/или гипертония с клинически значимыми результатами осмотра глаз.
  • Любое условие может помешать участию и завершению судебного разбирательства.
  • Доказательства активного или подозреваемого злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного рака in situ и базально-клеточного рака кожи).
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Боцепревир
ПЭГ + РБВ в течение 4 недель, затем ВОС + ПЭГ + РБВ в течение 32 недель. При посещении на 36-й неделе лечения участники с неопределяемой РНК ВГС на 8-й и 12-й неделях лечения перейдут к 36-недельному наблюдению после лечения. Участники с обнаруживаемой РНК ВГС на 8-й неделе лечения и неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения будут продолжать принимать ВОС + ПЭГ + рибавирин до 36-й недели лечения, получать плацебо + ПЭГ + рибавирин до 48-й недели лечения, а затем перейти к 24 неделям лечения. сопровождение после лечения. Участники с любым результатом РНК ВГС на 8-й неделе лечения и обнаруживаемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения прекратят лечение и перейдут к последующему наблюдению в течение 24 недель.
Лекарство: Боцепревир (ВОС)
Капсулы 200 мг, 800 мг 3 раза в день внутрь
Другие имена:
  • СЧ 503034
  • Виктрелис
Лекарство: Плацебо вместо боцепревира
Капсулы плацебо 200 мг, 800 мг три раза в день внутрь
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (ПЭГ)
1,5 мкг/кг/нед подкожно
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • ПегИнтрон
  • Редипен
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Капсулы по 200 мг, дозировка в зависимости от веса: от 800 до 1400 мг/день внутрь, разделенная на два приема в день.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908
Активный компаратор: Контроль
ПЭГ + РБВ в течение 4 недель, затем ВОС плацебо + ПЭГ + РБВ в течение 44 недель. Участники с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения и при последующих анализах будут продолжать получать плацебо + ПЭГ + рибавирин до 48-й недели лечения и продолжать наблюдение в течение 24 недель после лечения. Участники с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения могут перейти на перекрестное лечение BOC, начиная с 14-й недели лечения.
Лекарство: Плацебо вместо боцепревира
Капсулы плацебо 200 мг, 800 мг три раза в день внутрь
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b (ПЭГ)
1,5 мкг/кг/нед подкожно
Другие имена:
  • СЧ 054031
  • ПегИнтрон
  • Редипен
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Капсулы по 200 мг, дозировка в зависимости от веса: от 800 до 1400 мг/день внутрь, разделенная на два приема в день.
Другие имена:
  • Ребетол
  • СЧ 018908
Лекарство: Перекрестное лечение боцепревиром
На 14-й неделе лечения участники группы плацебо с определяемой РНК ВГС на 12-й неделе лечения могут добавить боцепревир в дозе 800 мг три раза в день к схеме ПЭГ + рибавирин на срок до 32 недель.
Другие имена:
  • СЧ 503034
  • Виктрелис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в Корее и Тайване с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на 24-й неделе наблюдения — популяция с полным набором анализов (FAS)
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме на 24-й неделе наблюдения (НН). Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод переноса последнего наблюдения вперед (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Индии с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция FAS
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в Корее и Тайване с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция с модифицированным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Индии с УВО на 24-й неделе наблюдения — популяция mITT
Временное ограничение: Последующая неделя 24
УВО определяется как неопределяемая РНК ВГС в плазме в 24-й неделе беременности. Если FW24 отсутствует и имеются другие значения РНК ВГС после FW24, для FW24 будет использоваться последнее доступное значение. Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений; если участник отсутствует во время и после FW24 и имеет данные FW12, то данные FW12 будут перенесены на FW24. Перекрестные участники считаются не ответившими в SVR.
Последующая неделя 24
Процент участников в Корее и Тайване, достигших раннего вирусологического ответа (РВО) на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (неопределяемая РНК ВГС на 8-й неделе лечения)
8-я неделя лечения
Процент участников в Индии, достигших РВО на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (неопределяемая РНК ВГС на 8-й неделе лечения)
8-я неделя лечения
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ) анемии в Корее и на Тайване
Временное ограничение: До 96 недель
Анемия — это состояние, при котором количество эритроцитов или концентрация гемоглобина недостаточны для удовлетворения физиологических потребностей организма. Этот показатель дает процент участников, у которых в период лечения возникала модифицированная анемия 1-4 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Более высокая степень указывает на более высокую степень анемии. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода на одного участника в каждом лабораторном тесте (т. е. самое низкое значение гематологических параметров).
До 96 недель
Процент участников с НЯ анемии в Индии
Временное ограничение: До 96 недель
Анемия — это состояние, при котором количество эритроцитов (гемоглобина) недостаточно для удовлетворения физиологических потребностей организма. Этот показатель дает процент участников, у которых в период лечения возникала модифицированная анемия 1-4 степени по ВОЗ. Более высокая степень указывает на более высокую степень анемии. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода на одного участника в каждом лабораторном тесте (т. е. самое низкое значение гематологических параметров).
До 96 недель
Процент участников с НЯ нейтропении в Корее и на Тайване
Временное ограничение: До 96 недель
Нейтропения – это аномально низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов). Этот показатель дает процент участников, у которых на этапе лечения возникала модифицированная нейтропения 1-4 степени по ВОЗ. Более высокий балл указывает на более высокую степень нейтропении. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода для каждого участника.
До 96 недель
Процент участников с НЯ нейтропении в Индии
Временное ограничение: До 96 недель
Нейтропения – это аномально низкий уровень лейкоцитов (нейтрофилов). Этот показатель дает процент участников, у которых на этапе лечения возникала модифицированная нейтропения 1-4 степени по ВОЗ. Более высокий балл указывает на более высокую степень нейтропении. В этой таблице приведены наихудшие категории, наблюдаемые в течение периода для каждого участника.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Другой идентификатор: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Идентификатор реестра: CTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками