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Segurança e eficácia de Boceprevir em participantes da Ásia-Pacífico com hepatite C crônica genótipo 1 (P07063)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Segurança e eficácia de Boceprevir em combinação com peginterferon mais ribavirina para o tratamento de indivíduos da Ásia-Pacífico com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam no tratamento anterior com interferon peguilado mais ribavirina

Este estudo avaliará a eficácia de boceprevir (BOC) em combinação com PegIntron (interferon alfa-2b peguilado) (PEG) e ribavirina (RBV) na terapia de resposta guiada em comparação com a eficácia da terapia padrão de tratamento isolada em indivíduos adultos com hepatite crônica C (CHC) genótipo 1 que falhou no tratamento anterior com interferon peguilado e RBV na população da Ásia-Pacífico. A hipótese principal é que a proporção de participantes que atingem resposta virológica sustentada no regime de terapia experimental (BOC/PEG+RBV) é superior à do braço de controle (Placebo/PEG+RBV), na população do Conjunto de Análise Completa (FAS) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por CHC genótipo 1 previamente documentada. Genótipos diferentes ou mistos não são elegíveis.
  • Biópsia hepática com histologia compatível com CHC e sem outra etiologia.
  • Os participantes com cirrose devem fazer um estudo de ultrassom/imagem dentro de 6 meses após a triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular
  • Falha no tratamento anterior (de pelo menos 12 semanas) com interferon peguilado (alfa-2a ou alfa-2b) mais RBV
  • Peso entre 40 kg e 125 kg, inclusive
  • De descendência ancestral 'local'
  • Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito

Critério de exclusão:

  • Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B.
  • Descontinuação necessária do regime anterior de interferon ou RBV para um evento adverso considerado possível ou provavelmente relacionado ao RBV e/ou interferon.
  • Tratamento com RBV dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Tratamento para hepatite C com qualquer medicamento experimental ou tratamento prévio com remédios fitoterápicos com hepatotoxicidade conhecida.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática.
  • Diabetes e/ou hipertensão com achados de exame ocular clinicamente significativos.
  • Qualquer condição que possa interferir na participação e na conclusão do estudo.
  • Evidência de malignidade ativa ou suspeita, ou história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ com tratamento adequado e carcinoma basocelular da pele).
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Boceprevir
PEG + RBV por 4 semanas seguido de BOC + PEG + RBV por 32 semanas. Na visita da Semana de Tratamento 36, os participantes com HCV-RNA indetectável nas Semanas de Tratamento 8 e 12 prosseguirão para 36 semanas de acompanhamento pós-tratamento. Os participantes com HCV-RNA detectável na semana de tratamento 8 e HCV-RNA indetectável na semana de tratamento 12 continuarão em BOC + PEG + RBV até a semana de tratamento 36, receberão placebo + PEG + RBV até a semana de tratamento 48 e, em seguida, prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento. Os participantes com qualquer resultado de HCV-RNA na semana de tratamento 8 e HCV-RNA detectável na semana de tratamento 12 descontinuarão o tratamento e prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento.
Medicamento: Boceprevir (BOC)
Cápsulas de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • SCH 503034
  • Victrelis
Medicamento: Placebo para boceprevir
Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/semana por via subcutânea
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de 200 mg, dosagem baseada no peso 800 a 1400 mg/dia por via oral dividida duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Comparador Ativo: Ao controle
PEG + RBV por 4 semanas seguido de BOC placebo + PEG + RBV por 44 semanas. Os participantes com HCV-RNA indetectável na Semana de Tratamento 12 e em ensaios subsequentes continuarão em placebo + PEG + RBV até a Semana de Tratamento 48 e prosseguirão para 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento. Os participantes com HCV-RNA detectável na Semana de Tratamento 12 podem passar para o tratamento Cross-Over BOC começando na Semana de Tratamento 14.
Medicamento: Placebo para boceprevir
Cápsulas de placebo de 200 mg, 800 mg três vezes ao dia por via oral
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (PEG)
1,5 mcg/kg/semana por via subcutânea
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Redipen
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de 200 mg, dosagem baseada no peso 800 a 1400 mg/dia por via oral dividida duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rebetol
  • SCH 018908
Medicamento: Tratamento Cross-Over com Boceprevir
Na Semana de Tratamento 14, os participantes do grupo Placebo com HCV-RNA detectável na Semana de Tratamento 12 têm a opção de adicionar boceprevir 800 mg três vezes ao dia ao regime de PEG + RBV por até 32 semanas.
Outros nomes:
  • SCH 503034
  • Victrelis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na Coréia e Taiwan com resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento 24 - População de conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
SVR é definido como HCV-RNA plasmático indetectável na Semana de Acompanhamento (FW) 24. Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24. Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
Acompanhamento Semana 24
Porcentagem de participantes na Índia com RVS na semana de acompanhamento 24 - população FAS
Prazo: Acompanhamento Semana 24
SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24. Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24. Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
Acompanhamento Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes na Coreia e em Taiwan com RVS na semana de acompanhamento 24 - População com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: Acompanhamento Semana 24
SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24. Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24. Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
Acompanhamento Semana 24
Porcentagem de participantes na Índia com RVS na semana de acompanhamento 24 - População mITT
Prazo: Acompanhamento Semana 24
SVR é definido como plasma HCV-RNA indetectável em FW24. Se FW24 estiver ausente e outros valores de HCV-RNA após FW24 estiverem disponíveis, o último valor disponível será usado para FW24. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes; se um participante estiver ausente em e após o FW24 e tiver dados do FW12, os dados do FW12 serão transportados para o FW24. Os participantes cruzados são considerados como não respondedores no SVR.
Acompanhamento Semana 24
Porcentagem de participantes na Coréia e em Taiwan que alcançaram resposta virológica precoce (EVR) na semana de tratamento 8
Prazo: Semana de tratamento 8
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (ARN-VHC indetectável na semana de tratamento 8)
Semana de tratamento 8
Porcentagem de participantes na Índia que atingiram EVR na semana de tratamento 8
Prazo: Semana de tratamento 8
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica precoce (ARN-VHC indetectável na semana de tratamento 8)
Semana de tratamento 8
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) de anemia na Coréia e em Taiwan
Prazo: Até 96 semanas
A anemia é uma condição na qual o número de glóbulos vermelhos ou a concentração de hemoglobina é insuficiente para atender às necessidades fisiológicas do corpo. Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de anemia modificada de grau 1-4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante o período de tratamento. Um grau mais alto indica um grau mais alto de anemia. Esta tabela resume a pior categoria observada no período por participante por exame laboratorial (ou seja, o menor valor para os parâmetros hemotológicos).
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes com um EA de anemia na Índia
Prazo: Até 96 semanas
A anemia é uma condição na qual o número de glóbulos vermelhos (hemoglobina) é insuficiente para atender às necessidades fisiológicas do corpo. Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de anemia modificada de grau 1-4 da OMS durante o período de tratamento. Um grau mais alto indica um grau mais alto de anemia. Esta tabela resume a pior categoria observada no período por participante por exame laboratorial (ou seja, o menor valor para os parâmetros hemotológicos).
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes com um EA de neutropenia na Coréia e em Taiwan
Prazo: Até 96 semanas
Neutropenia é um nível anormalmente baixo de glóbulos brancos (neutrófilos). Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de neutropenia modificada de grau 1-4 da OMS durante a fase de tratamento. Um grau mais alto indica um grau mais alto de neutropenia. Esta tabela resume a pior categoria observada no período para cada participante.
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes com um EA de neutropenia na Índia
Prazo: Até 96 semanas
Neutropenia é um nível anormalmente baixo de glóbulos brancos (neutrófilos). Esta medida fornece a porcentagem de participantes que experimentaram uma ocorrência de neutropenia modificada de grau 1-4 da OMS durante a fase de tratamento. Um grau mais alto indica um grau mais alto de neutropenia. Esta tabela resume a pior categoria observada no período para cada participante.
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P07063
  • 2007-005151-42
  • 3034-033 (Outro identificador: Merck study number)
  • CTRI/2012/04/002540 (Identificador de registro: CTRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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