Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av ny Bicalutamid-formulering i Japan

10. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av bikalutamid) hos friske mannlige forsøkspersoner – Evaluering av bioekvivalens av ICI176,334-1 og Casodex-tablett (80 mg)

Hensikten med denne studien er å undersøke bioekvivalensen av nydannelse av Bicalutamid med Casodex kommersiell tablett (80 mg) hos japanske friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bioekvivalensstudie av ICI176,334-1 (ny formulering av Bicalutamid) i japanske friske mannlige forsøkspersoner - evaluering av bioekvivalens av ICI176,334-1 og Casodex tablett (80 mg)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 27 kg/m2
  • Kvalifisert basert på fysiske funn, ryggliggende BP, pulsfrekvens, EKG og laboratorievurderinger, som bedømt av etterforskeren(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver sykdom under medisinsk behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, immunologisk, blod-, endokrin-, nevrologisk eller mental sykdom som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler bedømt av etterforsker(e)
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer, som bakterier, virus og sopp
  • Tilstedeværelse av allergisk lidelse, som astma, pollensykdom eller atopisk dermatitt, og bedømt som nødvendig medisinsk behandling
  • Enhver stor kirurgisk historie av mage-tarmkanalen, for eksempel reseksjon av mage/tarm eller suturering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv 1
34 forsøkspersoner vil motta ICI176,334-1 uten vann
Legemiddel: ICI176,334-1
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose av ICI176,334-1
EKSPERIMENTELL: Aktiv 2
34 forsøkspersoner vil motta ICI176,334-1 med vann
Legemiddel: ICI176,334-1
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose av ICI176,334-1
EKSPERIMENTELL: Aktiv 3
34 forsøkspersoner vil få Casodex 80 mg tablett
Legemiddel: Casodex 80 mg tablett
Pasienten vil få en enkeltdose av Casodex 80 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av Cmax (maksimal konsentrasjon av medikament).
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av AUC (konsentrasjonsområde under kurven).
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
For å undersøke bioekvivalensen til ICI176,334-1 ved vurdering av t1/2 (halvtid) av bicalutamid
Tidsramme: Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode
Blodprøver tas gjentatte ganger i 72 timer og tas også av og til opptil 672 timer etter hver doseperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere sikkerheten ved å vurdere uønskede hendelser.
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Å vurdere sikkerheten ved å vurdere vitale tegn.
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for vitale tegn før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for vitale tegn før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
For å vurdere sikkerheten ved å vurdere elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for elektrokardiogrammer (EKG) før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.
Pasienter vil bli overvåket for elektrokardiogrammer (EKG) før behandling og opptil 42-49 dager (oppfølging) etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D6874L00012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger