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Bioequivalenza della nuova formulazione di Bicalutamide in Giappone

10 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza di ICI176,334-1 (nuova formulazione di bicalutamide) in soggetti maschi sani giapponesi - Valutazione della bioequivalenza di ICI176,334-1 e compressa di Casodex (80 mg)

Lo scopo di questo studio è indagare la bioequivalenza della nuova formazione di Bicalutamide con la compressa commerciale di Casodex (80 mg) in soggetti maschi sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza di ICI176,334-1 (nuova formulazione di Bicalutamide) in soggetti maschi sani giapponesi - valutazione della bioequivalenza di ICI176,334-1 e compressa di Casodex (80 mg)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 27 kg/m2
  • Idoneo in base ai risultati fisici, alla pressione arteriosa in posizione supina, alla frequenza cardiaca, all'ECG e alle valutazioni di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore(i)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia sotto trattamento medico
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, immunologiche, del sangue, endocrine, neurologiche o mentali che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci giudicati dallo sperimentatore(i)
  • Presenza di qualsiasi malattia infettiva, come batteri, virus e funghi
  • Presenza di disturbi allergici, come asma, malattia da polline o dermatite atopica, e giudicato necessario qualsiasi trattamento medico
  • Qualsiasi grande storia chirurgica del tratto gastrointestinale come resezione o suturazione gastrica/intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attivo 1
34 soggetti riceveranno ICI176,334-1senza acqua
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
SPERIMENTALE: Attivo 2
34 soggetti riceveranno ICI176,334-1 con acqua
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
SPERIMENTALE: Attivo 3
34 soggetti riceveranno la compressa di Casodex 80 mg
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione della Cmax (concentrazione massima del farmaco).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
Indagare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione dell'AUC (area di concentrazione sotto la curva).
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
Per studiare la bioequivalenza di ICI176,334-1 mediante valutazione di t1/2 (tempo di dimezzamento) di bicalutamide
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente per 72 ore e anche occasionalmente fino a 672 ore dopo ogni periodo di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza mediante la valutazione dell'evento avverso.
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per eventi avversi prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
Per valutare la sicurezza mediante la valutazione dei segni vitali.
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per i segni vitali prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per i segni vitali prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
Per valutare la sicurezza mediante la valutazione degli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati per gli elettrocardiogrammi (ECG) prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.
I soggetti saranno monitorati per gli elettrocardiogrammi (ECG) prima del trattamento e fino a 42-49 giorni (follow-up) dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6874L00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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