Bioequivalencia de nueva formulación de bicalutamida en Japón
10 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de bioequivalencia de ICI176,334-1 (nueva formulación de bicalutamida) en sujetos masculinos japoneses sanos - Evaluación de bioequivalencia de ICI176,334-1 y tableta Casodex (80 mg)
El propósito de este estudio es investigar la bioequivalencia de la nueva formación de Bicalutamida con la tableta comercial Casodex (80 mg) en sujetos masculinos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de bioequivalencia de ICI176,334-1 (nueva formulación de bicalutamida) en sujetos masculinos sanos japoneses: evaluación de bioequivalencia de ICI176,334-1 y comprimido de Casodex (80 mg)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
102
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos sanos japoneses de 20 a 45 años
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 27 kg/m2
- Elegible en función de los hallazgos físicos, la presión arterial en decúbito supino, la frecuencia del pulso, el ECG y las evaluaciones de laboratorio, según lo juzgado por el (los) investigador (es)
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad bajo tratamiento médico
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, inmunológicas, sanguíneas, endocrinas, neurológicas o mentales que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos juzgados por los investigadores.
- Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, como bacterias, virus y hongos.
- Presencia de trastorno alérgico, como asma, enfermedad del polen o dermatitis atópica, y se juzga necesario cualquier tratamiento médico.
- Cualquier antecedente quirúrgico importante del tracto gastrointestinal, como resección o sutura gástrica/intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activo 1
34 sujetos recibirán ICI176,334-1sin agua
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El sujeto recibirá una dosis única de ICI176,334-1
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EXPERIMENTAL: Activo 2
34 sujetos recibirán ICI176,334-1 con agua
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El sujeto recibirá una dosis única de ICI176,334-1
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EXPERIMENTAL: Activo 3
34 sujetos recibirán comprimidos de Casodex 80 mg
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El sujeto recibirá una dosis única de Casodex 80 mg comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación de Cmax (Concentración máxima de fármaco).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación del AUC (área de concentración bajo la curva).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Para investigar la bioequivalencia de ICI176,334-1 mediante la evaluación de t1/2 (medio tiempo) de bicalutamida
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Las muestras de sangre se toman repetidamente durante 72 horas y también se toman ocasionalmente hasta 672 horas después de cada período de dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad mediante la evaluación del evento adverso.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Evaluar la seguridad mediante la evaluación de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Se controlarán los signos vitales de los sujetos antes del tratamiento y hasta 42 a 49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Se controlarán los signos vitales de los sujetos antes del tratamiento y hasta 42 a 49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Para evaluar la seguridad mediante la evaluación de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados por electrocardiogramas (ECG) antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Los sujetos serán monitoreados por electrocardiogramas (ECG) antes del tratamiento y hasta 42 -49 días (seguimiento) después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D6874L00012
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