Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) modellene SN6AT6-SN6AT9

3. august 2015 oppdatert av: Alcon Research

Studie etter godkjenning av AcrySof® IQ Toric IOL-modeller med høy sylinderkraft SN6AT6-SN6AT9

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av toriske intraokulære linser med høy sylindereffekt i en større populasjon i klinisk praksis og sikre den fortsatte sikkerheten til disse godkjente enhetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, ikke-randomiserte, demaskerte studien ble forsøkspersoner med forhåndseksisterende hornhinneastigmatisme ≥2,57 dioptriene vil velge å bli implantert med enten AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL eller AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokal IOL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bli valgt fra opptil 80 kliniske undersøkelsessteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bilateral grå stær og i det målrettede astigmatismeområdet.
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering.
  • Pupillstørrelse større enn eller lik 6 mm etter utvidelse.
  • Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
  • Enhver betennelse eller hevelse i hornhinnen.
  • Enhver hornhinneabnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme.
  • Tidligere korneal refraktiv operasjon.
  • Amblyopi.
  • Diabetisk retinopati.
  • Ukontrollert glaukom.
  • Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Torisk høy sylinderkraft IOL
Torisk intraokulær linse med høy sylindereffekt implantert under kataraktkirurgi i det første operative øyet, med det andre operative øyet implantert innen 30 dager etter første implantasjon.
Enhet: SN6AT6 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 3,75 dioptriere. Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
  • AcrySof® IQ Toric modell SN6AT6
Enhet: SN6AT7 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 4,50 dioptriere. Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
  • AcrySof® IQ Toric modell SN6AT7
Enhet: SN6AT8 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 5,25 dioptriere. Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
  • AcrySof® IQ Toric modell SN6AT8
Enhet: SN6AT9 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 6,00 dioptriere. Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
  • AcrySof® IQ Toric modell SN6AT9
Monofokal IOL
Monofokal intraokulær linse implantert under kataraktkirurgi i det første operative øyet, med det andre operative øyet implantert innen 30 dager etter første implantasjon.
Enhet: SN60WF intraokulær linse
Akryl asfærisk monofokal intraokulær linse. Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL modell SN60WF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige visuelle forvrengninger
Tidsramme: 6 måneder
Som vurdert av et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema. Forsøkspersoner vil bli kategorisert som å oppleve en alvorlig visuell forvrengning hvis de indikerer "alvorlig" som svar på noen av de tre visuelle forvrengningsrelaterte spørsmålene i spørreskjemaet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-11-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger