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Studio post-approvazione dei modelli AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) SN6AT6-SN6AT9

3 agosto 2015 aggiornato da: Alcon Research

Studio post-approvazione dei modelli di IOL AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di lenti intraoculari toriche ad alto potere cilindrico in una popolazione più ampia nella pratica clinica e garantire la sicurezza continua di questi dispositivi approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, non randomizzato, non mascherato, i soggetti con astigmatismo corneale preesistente ≥2,57 diottrie sceglieranno di essere impiantate con la IOL AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power o con la IOL monofocale AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata da un massimo di 80 siti di indagine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale e nella gamma mirata di astigmatismo.
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione.
  • Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6 mm dopo la dilatazione.
  • In grado di sottoporsi a chirurgia del secondo occhio entro 30 giorni dalla chirurgia del primo occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare.
  • Qualsiasi infiammazione o gonfiore della cornea.
  • Qualsiasi anomalia corneale diversa dal normale astigmatismo corneale.
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale.
  • Ambliopia.
  • Retinopatia diabetica.
  • Glaucoma non controllato.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Toric High Cylinder Power IOL
Lente intraoculare torica ad alto potere cilindrico impiantata durante l'intervento di cataratta nel primo occhio operatorio, con il secondo occhio operatorio impiantato entro 30 giorni dal primo impianto.
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT6
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 3,75 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT6
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT7
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 4,50 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT7
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT8
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 5,25 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT8
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT9
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 6,00 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT9
IOL monofocale
Lente intraoculare monofocale impiantata durante l'intervento di cataratta nel primo occhio operatorio, con il secondo occhio operatorio impiantato entro 30 giorni dal primo impianto.
Dispositivo: Lente intraoculare SN60WF
Lente intraoculare monofocale asferica in acrilico. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Asferico NATURALE Modello SN60WF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi distorsioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
Come valutato da un questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO). I soggetti saranno classificati come soggetti a grave distorsione visiva se indicano "grave" come risposta a una qualsiasi delle tre domande relative alla distorsione visiva del questionario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-11-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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