Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu modeli torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ SN6AT6-SN6AT9

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie po zatwierdzeniu modeli soczewek AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

Celem tego badania jest ocena stosowania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych o dużej mocy cylindrycznej w większej populacji w praktyce klinicznej i zapewnienie stałego bezpieczeństwa tych zatwierdzonych wyrobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, nierandomizowanym, niemaskowanym badaniu pacjenci z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki ≥2,57 dioptrii zdecyduje się na wszczepienie soczewki AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power lub jednoogniskowej soczewki AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana z maksymalnie 80 klinicznych ośrodków badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana obustronna zaćma i docelowy zakres astygmatyzmu.
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6 mm po rozwarciu.
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk rogówki.
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż zwykły astygmatyzm rogówki.
  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki.
  • Niedowidzenie.
  • Retinopatia cukrzycowa.
  • Niekontrolowana jaskra.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Toryczna soczewka IOL o dużej mocy cylindra
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa o dużej mocy cylindrycznej wszczepiona podczas operacji zaćmy w pierwszym operacyjnym oku, z drugim operacyjnym okiem wszczepionym w ciągu 30 dni od pierwszej implantacji.
Urządzenie: SN6AT6 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 3,75 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT6
Urządzenie: SN6AT7 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 4,50 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT7
Urządzenie: SN6AT8 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 5,25 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT8
Urządzenie: SN6AT9 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 6,00 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT9
Soczewka jednoogniskowa
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiona podczas operacji zaćmy w pierwszym operacyjnym oku, z drugim operacyjnym okiem wszczepionym w ciągu 30 dni od pierwszej implantacji.
Urządzenie: SN60WF Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa asferyczna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Asferyczny NATURAL Model SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zniekształceń wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO). Osoby badane zostaną sklasyfikowane jako doświadczające poważnych zniekształceń widzenia, jeśli wskażą „poważne” jako odpowiedź na którekolwiek z trzech pytań kwestionariusza dotyczących zniekształceń widzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-11-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami