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Estudio posterior a la aprobación de los modelos de lente intraocular (IOL) tórica AcrySof® IQ SN6AT6-SN6AT9

3 de agosto de 2015 actualizado por: Alcon Research

Estudio posterior a la aprobación de los modelos de LIO de alta potencia cilíndrica AcrySof® IQ Toric SN6AT6-SN6AT9

El propósito de este estudio es evaluar el uso de lentes intraoculares tóricas de alta potencia cilíndrica en una población más grande en la práctica clínica y garantizar la seguridad continua de estos dispositivos aprobados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, no aleatorizado y sin enmascarar, los sujetos con astigmatismo corneal preexistente ≥2,57 las dioptrías elegirán implantarse con la LIO de alta potencia cilíndrica AcrySof® IQ Toric o la LIO monofocal NATURAL asférica AcrySof® IQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
477

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población se seleccionará de hasta 80 sitios de investigación clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cataratas bilaterales y en el rango de astigmatismo objetivo.
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación.
  • Tamaño pupilar mayor o igual a 6 mm después de la dilatación.
  • Capaz de someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo corneal irregular.
  • Cualquier inflamación o hinchazón de la córnea.
  • Cualquier anormalidad corneal que no sea astigmatismo corneal regular.
  • Cirugía refractiva corneal previa.
  • Ambliopía.
  • Retinopatía diabética.
  • Glaucoma no controlado.
  • Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede confundir los resultados de esta investigación.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
LIO tórica de alta potencia cilíndrica
Lente intraocular tórica de alta potencia cilíndrica implantada durante la cirugía de cataratas en el primer ojo operado, con el segundo ojo operado implantado dentro de los 30 días posteriores a la primera implantación.
Dispositivo: Lente intraocular SN6AT6
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 3,75 dioptrías. Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • AcrySof® IQ Tórico Modelo SN6AT6
Dispositivo: Lente intraocular SN6AT7
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 4,50 dioptrías. Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • AcrySof® IQ Tórico Modelo SN6AT7
Dispositivo: Lente intraocular SN6AT8
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 5,25 dioptrías. Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • AcrySof® IQ Tórico Modelo SN6AT8
Dispositivo: Lente intraocular SN6AT9
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 6.00 dioptrías. Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • AcrySof® IQ Tórico Modelo SN6AT9
LIO monofocal
Lente intraocular monofocal implantada durante la cirugía de cataratas en el primer ojo operado, con el segundo ojo operado implantado dentro de los 30 días posteriores a la primera implantación.
Dispositivo: Lente intraocular SN60WF
Lente intraocular monofocal asférica acrílica. Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
  • AcrySof® IQ Asférico NATURAL Modelo SN60WF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de distorsiones visuales severas
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo evaluado por un cuestionario de Resultados informados por el paciente (PRO). Los sujetos se clasificarán como que experimentan una distorsión visual severa si indican "grave" como respuesta a cualquiera de las tres preguntas relacionadas con la distorsión visual en el cuestionario.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-11-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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