Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование торических интраокулярных линз (ИОЛ) AcrySof® IQ моделей SN6AT6-SN6AT9

3 августа 2015 г. обновлено: Alcon Research

Пострегистрационное исследование торических мощных цилиндрических ИОЛ AcrySof® IQ моделей SN6AT6-SN6AT9

Целью данного исследования является оценка использования торических интраокулярных линз с высокой оптической силой цилиндра в большей популяции в клинической практике и обеспечение постоянной безопасности этих одобренных устройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном, нерандомизированном, открытом исследовании субъекты с ранее существовавшим роговичным астигматизмом ≥2,57 диоптрий будет выбрана имплантация либо ИОЛ AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power, либо монофокальной ИОЛ AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
477

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет отобрано из 80 центров клинических исследований.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована двусторонняя катаракта и целевой диапазон астигматизма.
  • Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации.
  • Размер зрачка больше или равен 6 мм после расширения.
  • Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Неправильный роговичный астигматизм.
  • Любое воспаление или отек роговицы.
  • Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма.
  • Предшествующая рефракционная хирургия роговицы.
  • Амблиопия.
  • Диабетическая ретинопатия.
  • Неконтролируемая глаукома.
  • В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Торическая ИОЛ с высокой цилиндрической мощностью
Торическая цилиндрическая интраокулярная линза с высокой оптической силой, имплантированная во время операции по удалению катаракты в первом оперированном глазу, со вторым оперативным глазом, имплантированным в течение 30 дней после первой имплантации.
Устройство: Интраокулярная линза SN6AT6
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 3,75 дптр. Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Торическая модель AcrySof® IQ SN6AT6
Устройство: Интраокулярная линза SN6AT7
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 4,50 дптр. Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Торическая модель AcrySof® IQ SN6AT7
Устройство: Интраокулярная линза SN6AT8
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 5,25 дптр. Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Торическая модель AcrySof® IQ SN6AT8
Устройство: Интраокулярная линза SN6AT9
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 6,00 дптр. Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Торическая модель AcrySof® IQ SN6AT9
Монофокальная ИОЛ
Монофокальная интраокулярная линза, имплантированная во время операции по удалению катаракты в первый оперированный глаз, со вторым оперативным глазом, имплантированным в течение 30 дней после первой имплантации.
Устройство: Интраокулярная линза SN60WF
Акриловая асферическая монофокальная интраокулярная линза. Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL Модель SN60WF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных зрительных искажений
Временное ограничение: 6 месяцев
По оценке с помощью анкеты результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Субъекты будут отнесены к категории лиц, испытывающих серьезное искажение зрения, если они укажут «серьезное» в ответ на любой из трех вопросов анкеты, связанных с искажением зрения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-11-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками