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Estudo pós-aprovação das lentes intraoculares (LIO) tóricas AcrySof® IQ modelos SN6AT6-SN6AT9

3 de agosto de 2015 atualizado por: Alcon Research

Estudo pós-aprovação dos modelos de LIO AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de lentes intraoculares tóricas de alta cilindrada em uma população maior na prática clínica e garantir a segurança contínua desses dispositivos aprovados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, não randomizado e não mascarado, indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente ≥2,57 dioptrias escolherão ser implantadas com a LIO AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power ou a LIO monofocal AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será selecionada de até 80 locais de investigação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com catarata bilateral e na faixa de astigmatismo alvo.
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação.
  • Tamanho da pupila maior ou igual a 6 mm após a dilatação.
  • Capaz de se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de 30 dias após a cirurgia do primeiro olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano irregular.
  • Qualquer inflamação ou inchaço da córnea.
  • Qualquer anormalidade da córnea que não seja o astigmatismo regular da córnea.
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea.
  • Ambliopia.
  • Retinopatia diabética.
  • Glaucoma descontrolado.
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados desta investigação.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LIO Toric High Cylinder Power
Lente intraocular tórica de alto poder cilíndrico implantada durante a cirurgia de catarata no primeiro olho operatório, com o segundo olho operatório implantado dentro de 30 dias após o primeiro implante.
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT6
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 3,75 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT6
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT7
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 4,50 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT7
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT8
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 5,25 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT8
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT9
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 6,00 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT9
LIO monofocal
Lente intraocular monofocal implantada durante a cirurgia de catarata no primeiro olho operatório, com o segundo olho operatório implantado dentro de 30 dias após o primeiro implante.
Dispositivo: Lente Intraocular SN60WF
Lente intraocular asférica monofocal acrílica. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Asférico NATURAL Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de distorções visuais graves
Prazo: 6 meses
Conforme avaliado por um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os indivíduos serão categorizados como tendo uma distorção visual grave se indicarem "grave" como resposta a qualquer uma das três perguntas relacionadas à distorção visual no questionário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-11-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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