Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring av A.M.I. Protector Justerbart magebånd

18. desember 2012 oppdatert av: Weight to Go Ltd

En enkeltarms, observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere effekten av A.M.I. Protector Justerbart magebånd på vekttap, komorbiditeter, uønskede hendelser og andre kliniske kjennetegn.

Det laparoskopiske justerbare magebåndet (LAGB) er et trygt og effektivt kirurgisk inngrep for kronisk overvektige pasienter som har brukt opp alle ikke-kirurgiske vekttapbehandlinger. Tallrike publiserte studier har bekreftet både sikkerheten og effekten av LAGB og dens gunstige innvirkning på fedme-assosierte tilstander, som diabetes type 2, ledd- og ryggsmerter og hypertensjon. A.M.I. Protector Band er en modifikasjon av et eksisterende magebånd (A.M.I. Soft Gastric Band) som har vært i bruk siden 2001 og som har vist seg å være både trygt og effektivt. Den spesifikke designmodifikasjonen er i form av en seksjon av netting, som gir støtte til mageposen og som ytterligere begrenser størrelsen på matporsjonene. Forventningen er at dette vil gi optimalt vekttap samtidig som det har størst mulig innvirkning på fedme-assosierte tilstander som type 2 diabetes og hypertensjon. På lengre sikt er det også mulighet for at Protector Band vil redusere forekomsten av båndkomplikasjoner som glidning og dilatasjon (eller strekking) av mageposen. I denne studien vil vi rekruttere ca. 200 pasienter som deretter skal gjennomgå kirurgisk implantasjon av A.M.I. Beskytterbånd. Studiedeltakerne vil deretter bli fulgt i en periode på 3 år, i løpet av denne tiden vil vi registrere vekttap, endringer i komorbide tilstander som diabetes og forekomsten av båndkomplikasjoner, inkludert glidning og poseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Der pasienter uttrykker interesse for A.M.I. Protector Band vil de få utdelt et pasientinformasjonsark som vil danne grunnlaget for en diskusjon med behandlende lege. Pasienter som velger Protector Band vil bli fortalt at deres anonymiserte kliniske data vil bli lagret i en sikker database og brukt til forskningsformål. De vil også bli pålagt å møte til regelmessig oppfølging (se nedenfor) i en periode på tre år etter implantasjon.

Etter denne første konsultasjonen vil det være nødvendig med en minimumsperiode på 2 uker før pasienten blir listet for operasjon. Dette vil gi en passende periode der pasienten kan vurdere alternativene og søke avklaring på eventuelle punkter de er uklare om.

Når det gjelder A.M.I. Protector Band operasjonen vil bli utført på to steder:

  • Spire Hospital Parkway (Birmingham)
  • Spire Hospital Manchester

Alle båndprosedyrer vil bli utført av en av to kirurger; Mr. Paul Super og Prof. Franco Favretti i henhold til en standardprotokoll.

I alle tilfeller vil informert samtykke innhentes før operasjonen.

Pasienter vil forbli på sykehus over natten og skrives ut neste dag.

Ved utskrivelse vil pasienten få omfattende skriftlige instruksjoner om optimal ernæringsmessig og fysisk aktivitet. De vil også få et 24-timers nødtelefonnummer i tilfelle problemer.

Alle pasienter vil bli fulgt i en periode på tre år, med en formell gjennomgang etter 5 uker og deretter etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder. Pasienter vil imidlertid stå fritt til å delta på flere klinikker mellom de formelle gjennomgangene dersom de ønsker det. Ved hvert besøk vil pasientens vekt, høyde, midje/hofte-forhold og blodtrykk (BP) bli registrert. I tillegg vil en rekke blodprøver bli utført ved baseline, ved 12, 24 og 36 måneder. Et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema vil fylles ut før operasjonen og deretter ved 12, 24 og 36 måneders oppfølging.

Ved fullføring av den 3-årige studien vil pasienter kunne gå over til vårt vanlige pleieprogram for magebånd for langsiktig oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dr David Ashton, MD PhD
  • Telefonnummer: 07899913963

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 3ES
        • Weight To Go Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige personer som er kandidater for magebånd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige personer med BMI >30 kg/m2 med en eller flere komorbiditeter
  • Overvektige personer med BMI >40 kg/m2 med eller uten komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med narkotikamisbruk
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • På langvarig steroidbehandling
  • Svangerskap
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Kronisk lungesykdom
  • historie med psykotisk sykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ustabil angina eller dysrytmi
  • levercirrhose
  • Autoimmun sykdom (SLE osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis overvektstap (%EWL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av vekttap på komorbiditeter som type 2 diabetes, hypertensjon etc
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av båndrelaterte komplikasjoner som båndglidning; erosjon; port-/slangekomplikasjoner; port/båndinfeksjon; poseutvidelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weight to Go Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Version PBS.V2.11.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger